关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见
国家食品药品监督管理局
关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见
国食药监办[2007]502号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，国务院召开常务会议和全国质量工作会议，对加强产品质量和安全监管作出全面部署，并且公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）。为深入贯彻落实国务院的部署，严格执行《特别规定》，按照2007年全国食品药品监督管理工作座谈会的有关要求，推动整顿和规范药品市场秩序专项行动（以下简称专项行动）深入开展，切实改进和加强药品监管工作，现就进一步做好专项行动有关工作提出如下意见：
一、贯彻落实国务院常务会议和全国质量工作会议精神，增强推进专项行动的责任感和紧迫感
（一）药品质量安全事关公众切身利益、社会稳定和国家形象。贯彻落实国务院常务会议和全国质量工作会议精神，必须牢固树立和实践科学监管理念，把保障公众用药安全作为监管工作的出发点和落脚点，改进和加强监管工作，强化药品安全责任体系，不断提高药品安全保障水平。
（二）深入推进专项行动是保障公众用药安全的重要举措。各级食品药品监管部门必须正确认识当前监管工作面临的形势和任务，进一步增强责任感和使命感，重视和解决好当前专项行动工作存在的问题，坚决按照既定部署完成好下半年的专项整治工作，切实消除药品安全隐患，确保公众用药安全。
二、加大药品研制环节整治力度
（三）进一步深化药品注册现场核查工作。国家局和省（区、市）局按照分工，抓紧完成药品注册现场核查工作。要进一步加大对药物非临床和临床研究机构的核查力度，严厉查处药物研究中的违法违规行为。
（四）对已完成核查工作的注册申请进行分类处理。对治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品等高风险品种，在完成技术审评后，由国家局组织开展生产现场检查和抽验，合格后发给药品批准文号；对除此之外的其他注册申请，发给药品批准文号，由各省（区、市）局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作，合格后上市销售。
（五）认真做好药品批准文号清查和再注册工作。各省（区、市）局要严格标准，统一尺度，对有疑点或来源不明的品种逐一进行清查，确保药品批准文号的真实性。原始审批文件的调取、审核等关键环节必须由各省（区、市）局直接组织。国家局将组织专项工作组，以地标升国标和统一换发批准文号工作中涉及的高风险品种为重点，对药品批准文号清查工作进行复核验收。验收合格后，各省（区、市）局再组织开展再注册工作。要通过再注册，切实淘汰一批不具备生产条件、质量无法保证、安全隐患较大的品种。药品批准文号清查期间，已受理再注册的品种可以继续生产、销售和使用。
（六）坚决贯彻执行《药品说明书和标签管理规定》。各省（区、市）局要积极引导和督促企业自觉遵守药品标签和说明书有关规定，集中力量按时完成药品说明书和标签补充申请的审核工作。加大检查力度，依法查处未经批准使用标签和说明书、擅自增加适应症或功能主治等严重违法违规行为，特别要加强对2007年10月1日以后生产药品的标签和说明书的监督检查。
三、强化药品生产环节专项整治
（七）进一步完善药品GMP监督实施工作。修订药品GMP认证检查评定标准，改革药品GMP认证现场检查方式，使药品GMP认证现场检查与药品注册现场检查紧密结合。继续加强日常生产监管，加大跟踪检查和飞行检查力度，督促企业自觉严格执行药品GMP。
（八）开展对部分已上市高风险品种的生产工艺核查。国家局将制定生产工艺核查方案，提出具体要求。各省（区、市）局要按照国家局的统一部署，对辖区内注射剂类药品生产企业实际执行的工艺进行核查，并分别情况采取措施，对存在质量隐患的，必须责令停止生产。
（九）总结经验，继续试行和逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员，国家局将尽快制定有关管理办法。
（十）加强特殊药品监管。加快推进特殊药品监控信息网络建设，力争年底前在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品生产、流通流向的动态监控。
四、进一步规范药品流通秩序
（十一）全面开展药品经营企业监督检查。对药品经营企业的监督检查覆盖面必须达到百分之百。着力解决药品经营中的挂靠经营、超方式和超范围经营问题。完善食品药品监管部门与公安机关的协调机制，依法对监督检查中发现问题的企业和相关责任人进行严肃处理，符合移送条件的案件，必须坚决移送。
（十二）严格药品经营准入管理。全面清理2006年以来新开办的药品批发企业，对达不到法定条件和要求的，依法收回《药品经营许可证》。各省（区、市）局要严把药品批发企业准入关，对擅自降低标准发放《药品经营许可证》的，一经查实，国家局将予以全国通报，并严肃追究有关部门和相关责任人的责任。开展药品大物流企业试点，提高药品经营的集约化程度。
（十三）加强药品经营行为监管。严格禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台，教育和监督药品零售企业加强销售人员管理。药品零售企业经营非药品产品的，必须设立非药品产品专售区域，设置明显的分区标志。
（十四）强化农村药品监管和广告专项整治。继续推进农村药品监督网和供应网建设，着重在长效机制上下功夫，探索、总结和发展适合本地区农村实际的药品监管模式。大力整治虚假违法广告，对违法发布广告的药品生产、经营企业，严格依据《药品广告审查办法》的规定，采取行政控制措施，力求年底前使违法药品广告得到整治。
五、深入开展医疗器械专项整治
（十五）全面推进医疗器械注册资料核查工作。各省（区、市）局必须在规定时间内完成对境内已获准注册的一、二类医疗器械注册资料的真实性核查。国家局将组织对境内已获准注册的心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节等四种医疗器械注册资料进行真实性核查。对境内在审三类医疗器械注册资料的真实性核查，国家局负责心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节的核查，其余的由各省（区、市）局按照属地监管原则分别负责。要进一步严格产品准入条件，对境内三类医疗器械，特别是植入性医疗器械的注册申报资料，必须进行真实性核查，在核实其真实性之后才能审批；对弄虚作假的注册申请，必须严格依法作出处理。
（十六）进一步强化医疗器械生产监督检查。按照计划时限，开展医疗器械生产企业的监督检查和专项检查。国家局负责组织对同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器生产企业的质量管理体系进行专项检查。各省（区、市）局要继续开展国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报存在违规行为企业的质量管理体系专项监督检查。强化医疗器械生产监管，依法查处违法违规行为，查封存在重大安全隐患的医疗器械产品和生产企业。医疗器械生产企业不再符合法定条件和要求的，或存在违法使用原辅料等行为的，可以由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》。
（十七）整顿医疗器械流通秩序。进一步加强医疗器械上市产品的质量监督抽验，对高风险产品和市场检查中发现的质量可疑产品进行重点抽查，加大对医疗器械制假售假行为的打击力度，严肃查处无证经营和销售、使用无证产品以及擅自扩大适应症等医疗器械流通领域的违法违规行为。
（十八）加强对医疗器械专项整治工作的指导。全面开展专项整治工作的信息收集和分析工作，及时通报全国和各地的医疗器械专项整治进展情况。国家局将组织督查组，对部分省（区、市）局的医疗器械专项整治工作进行督查。
（十九）推进医疗器械监管长效机制建设。进一步梳理和完善医疗器械标准，加快制修订医用电气通用及专用安全标准、医疗器械生物学评价标准等基础标准和医疗器械行业标准。加强医疗器械监管法制建设，加快《医疗器械监督管理条例》修订工作，进一步建立和完善医疗器械进出口管理制度，制定医疗器械召回管理办法，尽快发布医疗器械不良事件和再评价管理办法。
六、建立健全药品安全责任体系
（二十）坚决按照国务院的部署和要求建立健全药品安全责任体系。各级食品药品监管部门要按照《特别规定》和《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）的有关内容和要求，积极推动建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体系。
（二十一）推进药品安全责任体系的全面落实。各级食品药品监管部门要在当地政府领导下，积极推动建立药品安全组织领导体系，加快建立药品安全考核评价体系，大力强化药品安全技术支撑体系，继续完善药品安全法规制度体系，保证药品安全责任落到实处。
（二十二）按照《特别规定》认真履行药品监管职责。严格执行《特别规定》，强化药品和医疗器械监管，加大监督检查和处罚力度，进一步规范药品生产经营行为，净化药品市场秩序，切实履行好食品药品监管部门的法定职责，保障公众饮食用药安全。
国家食品药品监督管理局
二○○七年八月十四日
蚌埠市人民政府办公室关于印发蚌埠市商标专用权质押贷款管理办法的通知
安徽省蚌埠市人民政府办公室
蚌埠市人民政府办公室关于印发蚌埠市商标专用权质押贷款管理办法的通知
各县、区人民政府，市政府各有关部门、单位：
《蚌埠市商标专用权质押贷款管理办法》已经市政府研究同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二○一一年十一月二十三日
蚌埠市商标专用权质押贷款管理办法
第一章 总 则
第一条 商标专用权质押贷款是依据《物权法》、《担保法》和《商业银行法》等有关法律、法规开展的一项金融创新业务，是商标作为知识产权价值的重要体现。为进一步做好商标专用权质押贷款工作，拓宽企业融资渠道，发挥商标品牌带动效应，增强自主创新能力，促进经济发展，根据《安徽省人民政府办公厅关于印发安徽省商标专用权质押贷款工作指导意见的通知》（皖政办〔2009〕50号）以及相关法律、法规的规定，结合我市实际，制定《蚌埠市商标专用权质押贷款管理办法》（以下简称办法）。
第二条 本办法所称的商标专用权质押贷款是指在本市行政区域内经工商行政管理部门依法登记设立的企业法人和其他经济组织（以下简称借款人）以其合法拥有的注册商标专用权为质押，从银行业金融机构（以下简称贷款人）取得贷款，并按约定的利率和期限偿还贷款本息的一种贷款方式。
商标专用权是指经过国家工商总局商标局依法核准注册并取得商标注册证的权利人拥有该商标的专有使用权。
提供商标专用权作为质押的借款人为出质人，接受商标专用权作为质押的贷款人为质权人。
第三条 申请商标专用权质押贷款的，借款人必须以其在同一种或者类似商品上注册的相同或近似商标的专用权一并作为质押物。中国驰名商标、安徽省著名商标可优先办理。集体商标、证明商标不得作为质押物。
一个商标有2个或2个以上共同所有权人的，借款人为该商标的全体所有权人。
第四条 有下列情况之一，不得申请商标专用权质押贷款：
1．借款人不是商标专用权合法所有人的；
2．商标专用权有效期限已过或贷款期限超过商标专用权有效期的；
3．商标专用权存有争议的；
4．商标专用权已折价计入被质押的股权的；
5．法律、法规禁止的其他情形。
第五条 贷款用途、期限和额度。
1．商标专用权质押贷款只能用于技术研发、技术改造、流动资金周转等生产经营活动，不得从事股本权益项投资，不得用于有价证券、股票、期货等投资经营活动；
2．商标专用权质押贷款期限一般不超过1年，最长不超过3年；
3．商标专用权质押贷款的额度不超过商标权评估价值的50%，且最低贷款额度为50万元人民币，最高贷款额度为1000万元人民币。
第二章 蚌埠市商标专用权质押贷款风险补偿金的设立
第六条 商标专用权质押贷款风险补偿金（以下简称风险补偿金）投入。市财政每年统筹安排1000万元风险补偿金，主要用于：
1．给予担保机构兑现商标专用权质押贷款代偿损失；
2．给予借款人贷款贴息；
3．给予借款人担保贴费；
4．商标专用权评估费支出。
第七条 对商标专用权质押贷款实施风险补偿和贴息贴费扶持措施：
1．若出现贷款损失，通过担保机构担保的，由风险补偿金、担保机构各承担50%；没有通过担保机构的，由风险补偿金补贴50%。
2．因贷款需要对商标专用权实施评估的，评估费用不超过3万元的全额补贴，超过3万元以上的部分由出质人承担。
3．对商标专用权质押贷款的贴息，在贷款期限内按法定利率的10%予以补贴。
4．商标专用权质押贷款担保费率不得超过担保贷款额的2%，由贷款企业先行垫付，待贷款本息归还后由风险补偿金给予50%的补助。
商标专用权评估费的补贴在办理完商标专用权质押登记证后即从风险补偿金中列支；商标专用权质押贷款的贴息待贷款全额偿还后从风险补偿金中列支。
第三章 风险补偿金的管理
第八条 风险补偿金的支出由市工商局负责，并承担以下职能：
1．负责出质人的遴选、审核与认定；
2．负责商标专用权质押贷款工作担保机构的备案管理；
3．负责贷款人、担保机构与借款人之间的协调服务；
4．负责商标专用权评估费、担保费、贷款人贷款贴息核算和支出安排；
5．负责与商标专用权质押贷款相关的其他工作。
第四章 操作规程
第九条 办理商标质押贷款是否通过担保机构，按自愿原则由借款人与贷款人协商决定。
第十条 借款人与贷款人达成贷款意向后，借款人应持《商标注册证》和贷款人所需的其他相关材料提出书面贷款申请，填写由贷款人提供统一的格式化申请书，签订质押合同和贷款合同，在合同之外不得设置任何附加条件。
第十一条 贷款人应对质押资料的真实性、借款用途、资信状况、偿还能力，以及拟质押商标的基本情况和实现质权的可行性等进行调查核实，并及时答复借款人。
第十二条 贷款人应严格审查贷款的第一还款来源，审慎分析借款人的信贷风险和还款能力，合理核定申请人的贷款额度，确定贷款利率。
第十三条 贷款额度以拟质押商标专用权的评估价值为主要参考依据，由贷款人按评估价值的一定比例确定。
贷款利率按中国人民银行公布的同档次贷款利率执行，并可依规定适当浮动。
第十四条 拟质押商标专用权的价值可由借贷双方协商评估认定，也可由借款人委托贷款人认可的有资质的评估机构出具的商标专用权价值评估报告认定。
第十五条 商标专用权质押合同签订后，借款人应在签订该合同之日起15日内持该合同和相关材料向国家工商行政管理总局商标局申请办理商标专用权质押登记手续。
贷款人在借款人取得《商标专用权质押登记证》后，方可发放贷款。
第五章 贷后管理
第十六条 质押登记事项发生变更，以及因主债权债务转移或者其他原因导致质权转移的，出质人应及时向国家工商行政管理总局商标局申请办理商标专用权质押变更登记、补充登记或者重新登记手续。
第十七条 商标专用权出质后，出质人不得转让或者许可他人使用，但经出质人与质权人协商同意的除外。出质人转让或者许可他人使用出质的商标专用权所得的价款，应当向质权人提前清偿债务或者提存。
第十八条 质权人有权依据借款合同监督贷款资金用途；并持续关注借款人的经营状况、财务状况、偿债能力以及被质押商标专用权的市场价值变化情况，采取有效措施防范和控制信贷风险。
第十九条 出质人按借款合同的约定履行全部义务后，应当及时到国家工商行政管理总局商标局申请办理商标专用权质押注销登记手续；质权人应在借款合同终止的同时将《商标注册证》等相关证明资料交还出质人。
第二十条 借款合同约定的还款期限届满，出质人到期未履行还款义务或者发生当事人约定的实现质权的情形，质权人可以依据合同约定，依法行使质权，变卖商标专用权，并从所得价款中优先受偿。
质权人从拍卖或变卖商标专用权所得价款中优先受偿后，有剩余金额的，退交出质人；优先受偿后，不足以偿还借款本息的，质权人有权对不足部分金额向出质人追偿。
第二十一条 通过担保机构担保的，出质人到期未履行还款义务的，质权人应及时通知担保机构，同时抄送工商行政管理部门。工商行政管理部门协助担保机构和贷款人共同向借款人催讨。追偿所得款按各自承担的比例受偿。
第二十二条 知识产权评估机构应遵循独立性、公平性、科学性、真实性等原则对商标专用权价值进行评估。
知识产权评估机构提供虚假材料或者因过失提供有重大遗漏的报告的，由工商行政管理部门依照有关法律、法规处罚；因其出具的评估结果不实，给贷款人造成损失的，除能够证明没有过错的外，在其评估不实的金额范围内承担赔偿责任；涉嫌构成犯罪，依法需要追究刑事责任的，应当依法向公安机关移送。
第二十三条 各级工商行政管理部门、人民银行和银行业监管部门要建立健全信息交流沟通机制。
各贷款人应当及时将商标专用权质押贷款的笔数、金额、期限以及违约等有关情况向当地人民银行、银行业监管部门报告并抄送工商行政管理部门，同时将商标专用权质押贷款有关信息及时录入人民银行企业征信系统。
工商行政管理部门按年度通报中国驰名商标、安徽省著名商标认定情况，协助借款人办理商标专用权质押登记手续，向贷款人提供借款人商标专用权状况等信息。
第二十四条 各贷款人可根据本办法制定具体实施细则和操作程序，应切实加强商标专用权质押贷款管理，建立健全商标专用权质押贷款业务操作流程和风险管理体系，严格按照规定做好贷前调查、贷时审查、贷后监控和贷款收回与总结工作，在风险可控的前提下积极稳妥地开展商标专用权质押贷款业务。
第六章 其 他
第二十五条 除本办法以外，鼓励金融机构、担保机构及相关中介服务机构在有关法律、法规和政策允许范围内，积极探索多种形式的知识产权质押贷款。
第二十六条 对于在担保、借款、还款过程中弄虚作假，骗取风险补偿金、贴息资金和贴费资金的单位及个人，市工商局将依法追回风险补偿金、贴息资金和贴费资金并追究其法律责任。
第二十七条 《关于印发蚌埠市商标专用权质押贷款工作实施意见的通知》（蚌政办〔2010〕144号）同时废止。本办法出台之前办理的商标质押贷款按《关于印发蚌埠市商标专用权质押贷款工作实施意见的通知》（蚌政办〔2010〕144号）执行。
第二十八条 本办法自发布之日起施行，由市工商局、市金融办负责解释。
