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大型精密仪器管理暂行办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-01 23:08:57  浏览:9040   来源:法律资料网
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大型精密仪器管理暂行办法

国家科委


大型精密仪器管理暂行办法
 
一九八二年三月二十五日国家科委颁发



第一章 总  则




 第一条 为了加强大型精密仪器管理,充分发挥大型精密仪器的作用,制定本办法。


 第二条 大型精密仪器实行分级管理。国家科委统一管理若干种通用的、贵重的大型精密仪器,目录附后;国务院各部门和省、市、自治区科技主管部门分别管理本部门和本地区的大型精密仪器,目录可自行拟定。
  随着大型精密仪器的发展,国家科委、国务院各部门和省、市、自治区科技主管部门可商有关部门对大型精密仪器目录进行适当调整。


 第三条 国务院各部门,各省、市、自治区人民政府必须加强对大型精密仪器管理工作的领导,配备和充实大型精密仪器管理人员,建立和健全必要的管理制度。
第二章 计 划 管 理




 第四条 国务院各部门和省、市、自治区科技主管部门应当根据科技发展规划和实验室装备计划,以及下列三个条件,编制大型精密仪器年度需要计划:
(一) 有较大的工作量;
(二) 有相适应的使用、维修大型精密仪器的技术力量;
(三) 有安装大型精密仪器的条件。


 第五条 购置大型精密仪器要本着适用、节约的原则,凡低、中档大型精密仪器能满足实验需要的,不应购置高档大型精密仪器;凡能购买主要部件装配的,不要进口整机;凡国内可以生产、又能满足用户需要的,不再进口。


 第六条 对大型精密仪器的进口, 应当统一组织审查。 凡国家科委统管的大型精密仪器,属一般贸易的,均按隶属关系,分别由国务院各主管部门和省、市、自治区有关部门报送国家科委组织审查,经国家机械委审批后方能进口。其他大型精密仪器的进口,由国务院各部门和省、市、自治区有关部门直接报送国家机械委员会组织审批。
  广东、 福建的特区进口国家科委统管的大型精密仪器, 可按自行规定的审批程序办理,但须报国家科委备案。


 第七条 各使用单位应当加强责任制,建立大型精密仪器的技术档案,对于单台价格在人民币十五万元以上的大型精密仪器, 每年要向主管部门提出使用情况报
告, 抄报所在省、市、自治区科技主管部门。


 第八条 对因任务变更或其他原因而闲置不用或使用不当的大型精密仪器,国务院各部门和省、市、自治区科技主管部门有权另行调配。
第三章 协 作 共 用




 第九条 为了充分发挥大型精密仪器的使用效率,国务院有关部门和省、市、自治区科技主管部门应负责组织好专管共用、地区协作网等多种形式的协作共用。
  各单位的大型精密仪器除完成本单位的实验、测试任务外,必须参加所在省、市、自治区科技主管部门组织的协作共用。行业专用的大型精密仪器,由国务院有关部门组织协作共用。


 第十条 协作共用实行低收费原则,一般只收直接消耗费和少量管理费。协作共用的收费办法由国务院有关部门和省、市、自治区科技主管部门根据本部门和本地区的具体情况制定;有关国家科委统管的大型精密仪器,并报国家科委备案。


 第十一条 协作共用所收费用不上交,留归本单位用于消耗性原材料、试剂、易损零配件及燃料、水、电等项开支。


 第十二条 对协作共用工作成绩突出的单位或个人,可以给予适当的精神奖励和物质奖励。
第四章 测 试 中 心




 第十三条 国务院各部门和省、市、自治区科技主管部门可以根据本部门、本地区的特点和具体情况,建立专业和地区的测试中心,逐步形成全国测试网点。国家科委可组建国家测试中心,指导全国测试分析工作和开展学术交流等活动。


 第十四条 测试中心,应在条件较好、力量较强的单位或实验室的基础上建立。它的主要任务是:
(一) 开展样品测试和谱图解析等服务工作;
(二) 帮助和指导本学科或本行业开展测试分析工作;
(三) 进行大型精密仪器应用研究,开拓新的测试技术,组织测试技术交流;
(四) 对现有大型精密仪器进行改进和创新;
(五) 培训大型精密仪器操作和维修人员。


 第十五条 测试中心的收费办法, 由测试中心参照本办法第十条、 第十一条的规定制订,按隶属关系报省、市、自治区科技主管部门或国务院主管部门批准后试行。
第五章 大型精密仪器修理




 第十六条 国产大型精密仪器应当贯彻“谁产谁修”的原则。大型精密仪器生产厂必须做好本厂大型精密仪器的技术服务工作,积极主动地承担修理任务,并负责提供易损零配件。


 第十七条 进口大型精密仪器的修理,采取下列办法:
(一) 与国外有关生产厂商合作建立技术服务点,负责保修期内和保修期外大型精密仪器的修理。这类技术服务点的建立,必须经国家进出口委审批。
(二) 国务院各部门和省、市、自治区的科技主管部门可组织本部门、本地区的技术力量对各类大型精密仪器进行修理。


 第十八条 进口大型精密仪器维修用零配件所需的外汇,要优先安排。国务院各部门直属单位需要的外汇,由中央外汇和部门外汇解决;各省、市、自治区有关部门所属单位需要的外汇,由地方外汇解决。
第六章 实验技术人员




 第十九条 实验技术人员是科学研究工作的一支重要力量。有关部门必须要重视实验技术队伍的建设,加强对实验技术人员的培训,积极创造条件,开办专业仪器训练班,培养操作、维修人员;组织定期或不定期的大型精密仪器使用、维修的学术讲座和技术交流;有条件的大专院校可开设仪器分析专业或专门化课程。


 第二十条 对实验技术人员应进行经常性的技术考核,并应和科研人员一样,按贡献大小给予提职、晋级和奖励。
  对实验技术人员的技术考核,主要看其实验技术水平的高低和完成实验、测试工作量的大小。
第七章 附  则


 第二十一条 国务院各部门和省、 市、 自治区科技主管部门可根据本办法,结合本部门、本地区的具体情况,制定实施细则。



 附:        国家科委统一管理的大型精密仪器目录
⒈ 电子显微镜
⒉ 电子探针
⒊ 离子探针
⒋ 质谱仪
⒌ 各种联用分析仪
⒍ X光荧光光谱仪
⒎ X射线衍射仪
⒏ 红外分光光度计
⒐ 紫外分光光度计
⒑ 原子吸收分光光度计
⒒ 光电直读光谱仪
⒓ 激光拉曼分光光度计
⒔ 荧光分光光度计
⒕ 核磁共振波谱仪
⒖ 顺磁共振波谱仪
⒗ 气相色谱仪
⒘ 液相色谱仪
⒙ 氨基酸分析仪
⒚ 电子能谱仪
⒛ 热天平
21. 差热分析仪
22.超速离心机 (每分钟4万转以上)
23.图象分析仪

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浅议职务犯罪案件侦诉衔接

苏克


  职务犯罪案件与其它刑事案件相比,具有一定的特殊性。其特殊性主要有:犯罪主体的特定性,犯罪行为的隐蔽性,侦捕诉主体的同一性。其中侦捕诉主体的同一性给检察工作提出了更高的要求,同时,也带来了更多的发展机遇。在职务犯罪案件决定逮捕权报由上级院决定的新形势下,随着控辩式审判制度改革的逐步深化,侦诉衔接在提高案件质量方面就显得尤为重要。
  一、侦诉分离不利于检察工作发展
  人民检察院的内部机构及内部职能分工,是由我国现行司法体制所设定的。自侦部门,行使着法律规定的由人民检察院直接受理的犯罪案件的侦查专有权。通过参加立案、讯问、询问、勘验和检查、搜查、扣押物证和书证等侦查活动以及采取必要的强制措施等诉讼活动履行侦查职责。公诉部门,是检察机关行使公诉权的职能机构,具有代表国家依法向审判机关指控犯罪,要求人民法院追究被告人刑事责任的专有权力。包括审查案件,做出起诉或不起诉的决定或提出意见,提起公诉,以国家公诉人的身份出席法庭等。这种职能是为了行使法律监督职权,在检察机关内部形成有效的监督制约机制。然而,若将其职能截然分离,也不利于检察工作的长足发展,主要表现在:
  (一)、不同的证据意识产生证据期望值的差异
  自侦部门的注意力侧重于各类证据的收集上,其证据期望值往往偏重于是否存在犯罪事实、能否立得了案。而公诉部门的注意力往往集中在证据是否能形成完整的证据链,从诉讼效益、举证风险、公诉社会效果、公诉人声誉等角度出发,证据期望值重在所取证据能最大限度地减小出庭举证风险,避免因证据不足或瑕疵而导致公诉人出庭举证失败的被动局面。由于侧重点的不同,自侦部门和公诉部门对案件的证据要求及证明力强弱产生差异。从而出现补查、退查等多次补证现象,费时耗力,浪费资源。更有甚者会产生部门之间的分歧。
  (二)、不同的专业特长造成犯罪事实的理解差别
  职务犯罪案件普遍涉及相应的专业知识,自侦部门相对公诉部门在涉及的专业知识方面掌握得较为全面,如贪污、挪用案件中的会计账簿,渎职侵权案件的部门法规等。自侦部门按照证实犯罪事实的需要取到相关的证据,公诉部门由于对专业知识的相对欠缺,有时会认为犯罪事实不清,进而造成对犯罪事实的理解差别。
  (三)、不同的认识形成案件的定性分歧
  有些职务犯罪案件,在事实清楚、证据确实充分的基础上,由于自侦部门和公诉部门对所查事实存在不同的认识,就其事实的罪与非罪、此罪与彼罪也会形成定性上的意见分歧。
  二、实现侦诉衔接的重要性
  实现侦诉衔接的重要性主要在于提高职务犯罪案件的质量和办案效率两个方面。
  职务犯罪案件质量可以说是检察工作的重要生命线,其质量的高低直接影响到检察机关的声誉和权威。这就要求我们所办的职务犯罪案件必须是高标准、高水平,经得起考验的铁案。检察机关办理职务犯罪案件,从侦查、审查逮捕、审查起诉到出庭支持公诉的整个过程,就如同一场完整的演出,其中自侦、侦监、公诉各部门在各自的诉讼环节扮演着不同的角色。只有各部门通力合作,相互配合,才能赢得观众的满堂喝彩,才能赢得剧团(检察机关)的良好声誉。任何部门的单打独斗永远是没有出路的。
从提高办案 效率上来讲,检察机关办理职务犯罪案件,有着得天独厚的便利条件。各部门除了相互监督制约的职能之外,若能充分利用自身的优势,实行侦诉衔接,便能充分集中检察力量,整合办案资源,实现资源共享,减少案多人少的负担;同时,可以在侦查阶段全面搜集和补强证据,避免因退查、补查而造成对自身资源的内耗,达到全面提高检察工作效率的目的。
  三、侦诉衔接的法理依据
  检察机关对职务犯罪案件实现侦诉衔接具有一定的法理依据。《人民检察院刑事诉讼规则》第三百七十九条规定:人民检察院审查逮捕部门或者审查起诉部门发现本院侦查部门对应当立案侦查的案件不报请立案侦查的,应当建议侦查部门报请立案侦查,建议不被采纳的,应当报请检察长决定。第三百九十条规定:人民检察院审查逮捕或者审查起诉部门对本院侦查部门侦查或者决定、执行、变更、撤销强制措施等活动中的违法行为,应当根据情节分别处理。诉讼规则这二条的规定,是依据检察机关的性质和法律地位对《刑事诉讼法》第六十六条的解释和具体化。最高人民检察院《关于人民检察院办理直接受理立案侦查案件实行内部制约的若干规定》也强调:应当加强侦查、侦查监督、公诉部门之间的协作配合,侦查监督和公诉部门可以提前介入侦查活动,熟悉案情,审查证据,引导侦查部门补充、固定和完善证据;侦查部门也可以就证据收集等问题主动征求侦查监督和公诉意见;侦查、侦查监督、公诉部门都应当强化证据意识,按照批捕、起诉证明标准全面、客观地收集、审查证据,并依法排除非法证据;侦查、侦查监督、公诉部门相互之间可以建立互相听取意见和列席案件讨论会制度;公诉部门审查起诉职务犯罪案件,侦查部门可以派员协助。
  四、侦诉衔接的机制设计
  实行侦诉衔接,于法有据,意义重大。如何在职务犯罪案件中建立有效的衔接机制呢?笔者认为:必须要做到坚持“一个原则”,实现“两个延伸”。
  一个原则就是衔接双方部门都要坚持“参与而不干预”的原则。无论是公诉部门的引导取证、介入侦查、列席案件讨论,还是侦查部门的协助审查起诉,只能向对方部门提出具有参考价值的建议或意见,绝对不能越俎代庖,干预案件的正常办理。
  两个延伸就是一要实现公诉部门向侦查阶段的延伸,二要实现侦查部门向公诉及审判阶段的延伸。
  在第一个延伸中,需建立如下机制:
  一是提前介入侦查机制。对于案情复杂、案件影响大、取证困难的案件,侦查部门应主动邀请公诉部门提前介入侦查;公诉部门要积极参与,派出有侦查经验和公诉业务强的业务骨干指导侦查取证。针对侦查方向、重点提出建议;并按起诉标准提出补充、固定完善证据的要求。在指导的过程中,也就熟悉了案情,为审查起诉打下了坚实基础。二是建立列席案件讨论制度。根据案件的需要,对一些难以定性、意见分歧大的案件,在立案、重要证据的获取、强制措施的采取等关键环节,应主动邀请公诉部门列席案件讨论。必要时,公诉部门应全体列席,积极参与案件讨论,以利于共同把握案件质量。三是建立联席会议制度。两部门应建立联席会议机制,定期互相通报工作情况,交流工作信息,共同解决工作中存在的问题。
  在第二个延伸中,应建立两个机制:
  一是建立职务犯罪案件审查起诉协助机制。对每起职务犯罪案件,侦查人员在案件移送审查起诉时必须向公诉部门的案件承办人介绍案件侦破、犯罪事实及证据的证明情况,以利于公诉部门案件承办人迅速掌握案情, 全面审核证据。必要时,公诉案件承办人要主动邀请侦查人员就证据问题作深解入了,侦查人员必须全力协助。二是建立职务犯罪案件听审机制。检察机关侦查部门要从提高自身侦查水平的立场出发,积极主动的参加职务犯罪案件听审。通过庭审现场听取控、辩双方的举证、质证来全面衡量案件的证据要求,用来指导以后的取证。公诉部门在接到法院对职务犯罪案件的开庭审理通知后,应及时向侦查部门通知,以便于侦查部门做好统筹安排,及时派员听审。

国家药品监督管理局关于对第一批《国家非处方药目录》药品进行审核登记工作的通知(废止)

国家药监局


国家药品监督管理局关于对第一批《国家非处方药目录》药品进行审核登记工作的通知
国家药品监督管理局




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
第一批《国家非处方药目录》(国药管安〔1999〕198号文附件)已经公布。为推进我国药品分类管理工作,实现非处方药药品规范管理,保障人民用药安全有效,根据《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)的有关规定,经研究,国家药品监督管理局和各省、自治区、直
辖市药品监督管理部门开始对第一批《国家非处方药目录》药品进行审核登记工作。
国家药品监督管理局制定《国家非处方药目录》药品审核登记工作的原则和方案,核定第一批《国家非处方药目录》药品使用说明书;国家药品监督管理局委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内药品生产企业非处方药药品审核登记工作。
为使非处方药药品审核登记工作科学、合理、高效地顺利完成,现就有关事项通知如下:
一、审核登记工作程序
(一)为配合政府做好核定非处方药药品使用说明书、确保审核登记工作按计划完成,自本通知发布之日起,非处方药药品生产企业按照《非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则》(附件1,下称《指导原则》),在原批准使用说明书的基础上起草本企业列入第一批《国家非
处方药目录》的药品使用说明书(用A4复印纸单面打印),并与该药品原批准使用说明书、《非处方药药品使用说明书审核报送表》(附件2,下称《报送表》)各一式二份,于2000年2月28日前直接报送国家药品监督管理局。
(二)国家药品监督管理局在生产企业报送的药品使用说明书的基础上,组织有关单位和专家或委托省级药品监督管理部门组织有关企业和专家,依据《指导原则》、药品原批准使用说明书和参考由国家药品监督管理局安全监管司、中国药学会组织编写的《国家非处方药专论》,起草
统一的非处方药药品使用说明书,经国家药品监督管理局核定后,于2000年5月31日前公布。
(三)国家药品监督管理局公布非处方药药品使用说明书后,各有关药品生产企业(进口药品由生产厂商授权中国的总代理商),应向企业注册地的省级药品监督管理部门提交以下资料:
1、《非处方药药品审核登记申请表》(附件3,下称《申请表》);
2、药品批准文号批件(复印件)、药品生产许可证(复印件);
3、非处方药药品标签、使用说明书、包装样本(可用设计稿);
4、药品监督管理部门要求的其他资料。
(四)2000年6月1日至9月30日为省级药品监督管理部门办理辖区内药品生产企业申请非处方药药品审核登记时间。省级药品监督管理部门对申报企业资格、药品进行核准,依照国家药品监督管理局公布的非处方药药品使用说明书、《指导原则》、《关于公布非处方药专有标
识及管理规定的通知》(国药管安〔1999〕399号)等有关规定对该药品的标签、使用说明书和包装进行审核,审核同意后,核发《非处方药药品审核登记证书》(附件4,下称《登记证书》)。
(五)省级药品监督管理部门应于2000年10月31日前将辖区内审核通过的药品《登记证书》并附标签、使用说明书、包装(设计稿)统一抄报国家药品监督管理局(两份)、国家药典委员会、中国药品生物制品检定所。
二、审核登记工作要求
此次非处方药药品审核登记工作在我国尚属首次,时间紧、任务重、政策性强,各有关单位必须加强领导,予以高度重视。
(一)省级药品监督管理部门接此文件后应尽快明确办事部门和责任人,并将落实情况于2000年1月20日前报送我局安全监管司。
(二)省级药品监督管理部门要组织认真学习国家药品监督管理局已经颁布的药品分类管理的有关政策和规定,并根据国家药品监督管理局对审核登记工作的要求制定本地区的工作方案。部署工作要明确,要结合本地区实际情况精心组织。
(三)省级药品监督管理部门要及时将此通知和有关文件转发至辖区内所有药品生产企业,并要求药品生产企业切实做好审核登记的准备工作。
(四)省级药品监督管理部门要按照国家药品监督管理局公布的非处方药药品使用说明书、《指导原则》和有关规定严格审核、把关,确保质量,按时完成此项工作。
在审核登记工作中,不应附加药品生产企业的额外经济负担。
(五)非处方药药品生产企业要积极配合药品监督管理部门作好审核登记工作,并按照有关规定及时报送有关资料。
(六)国家药品监督管理局将对省级药品监督管理部门的非处方药药品审核登记工作进行检查。
三、几点说明
(一)《报送表》、《申请表》、《登记证书》由省级药品监督管理部门统一按国家药品监督管理局公布的格式制作。
(二)各有关药品生产企业,自取得《登记证书》之日起,即可按照核准登记后非处方药药品标签、使用说明书、包装组织生产。自2001年10月1日起,凡列入第一批《国家非处方药目录》的药品必须按审核登记后的药品标签、使用说明书、包装组织生产,2001年10月1
日前已生产出的药品(以生产批号为准)可以继续在药品有效期(或使用期限或企业负责期)内销售和使用。
(三)第一批《国家非处方药目录》中,除“限复方制剂活性成分”以外,凡标示“受限”的药品,系指限适应症、限剂量、限疗程。非处方药药品生产企业在申报该药品审核登记时,要根据《西药“受限”品种和注释》(附件5)中所规定的范围进行申报。由省级药品监督管理部门
按照国家药品监督管理局核准公布的非处方药药品使用说明书进行审核登记,符合规定范围的,审核同意后,核发该药品《登记证书》;不符合规定范围的,按原批准使用说明书生产和使用,仍作为处方药药品。
西药中没有标示“受限”的,经审核登记,取得《登记证书》后,只能作为非处方药药品;未取得《登记证书》的,从2001年10月1日起,必须停止该药品生产(以生产批号为准)。
(四)中成药中凡取得《登记证书》的,作为非处方药药品。《中成药品种名单》(附件6)的品种,其取得《登记证书》后,只能作为非处方药药品;未取得登记证书的,从2001年10月1日起,必须停止该药品生产(以生产批号为准)。
列入第一批《国家非处方药目录》,除附件6中的品种外,其他中成药品种,按原批准使用说明书生产和使用,仍作为处方药药品。
(五)第一批《国家非处方药目录》的药品,取得《登记证书》后,其批准文号不变。为统一规范我国非处方药药品管理工作,各省级药品监督管理部门在核发《登记证书》时,应在《登记证书》右上方统一编号,编号由类别、年份、中华人民共和国行政区划代码、登记顺序号组成,
举例说明如下:
类别:分别由AX、AZ或BX、BZ表示。其中,“A”表示甲类非处方药,“B”表示乙类非处方药,“X”表示西药,“Z”表示中成药。
年份:如2000年审核登记的药品,用“2000”表示。
行政区划代码:按国家质量技术监督局发布的中华人民共和国行政区划代码表中,取前二位数字作为编号组成(附件7)。如北京为“11”。
登记顺序号:如“0001”表示辖区内核发《登记证书》时,该药品的登记顺序号为第0001号。
根据举例说明,具体编号组成为:AX(AZ)或BX(BZ)-2000-11-0001。省级药品监督管理部门在核发《登记证书》时,按药品剂型中的规格编发登记顺序号。
各地在办理审核登记工作中如遇有问题,请及时和我局安全监管司联系。
药品评价处电话:010-68313344转0602,传真:010-68315649
生产企业《报送表》、非处方药药品使用说明书、原批准使用说明书函寄或报送地址:
国家药品监督管理局药品评价中心
北京市崇文区法华南里11号楼2层
电话:010-67164985 传真:010-67164984
邮政编码:100061

附件1:非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则
为了作好第一批《国家非处方药目录》药品审核登记工作,特制定《非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则》(以下简称《指导原则》),供第一批《国家非处方药目录》药品审核登记使用。
非处方药药品标签、使用说明书及包装应按照《指导原则》,在原批准内容的基础上起草和修改,以达到科学、简明、消费者易懂的要求。
凡《指导原则》中未包括的项目,必须与原批准的药品标签、使用说明书和包装一致。
一、使用说明书内容要求
使用说明书中应包括以下内容:
1、药品名称:
必须在显著位置标明药品的通用名称、汉语拼音、英文名称、商品名称(如无商品名称,此项可省略)。
2、药物组成
必须注明药品中所有活性成分(中成药应标明处方全部组成)的通用名称及最小服用单位内的各成分含量和所有非活性成分的名称。不允许使用“等”、“……”等缩略语。
3、药理作用
除原有的药理作用外,必须注明此药品为XXX类(如感冒用药、暑湿类药)非处方药药品。对于隶属多类的药品,必须同时注明。
4、适应症(中成药为功能与主治)
描述必须清楚明确,不得超出药品原批准适应症范围,不允许使用“等”、“……”等缩略语。
5、用法用量
使用说明书中必须清楚描述药品的用法用量。用法应与药品原批准的用法相同,用量应以片、丸、支等明确的单位表达;必须标明最大用量,并且不得超过原批准用量。
6、注意事项
(1)对于《国家非处方药目录》中注明使用时间的药品,必须注明“如在XX日内症状未缓解,请找医生咨询”。
(2)原药品使用说明书的药物使用过量警告,必须保留,同时还必须注明“如服用过量,请立即向医务人员求助”。
(3)必须注明“当药品性状发生改变时禁止服用”。
(4)必须注明“儿童必须在成人的监护下使用”及“请将此药品放在儿童不能接触的地方”。
(5)如药品须慎用时,必须注明。
(6)如药品对各种实验室测定指标产生影响,必须注明。
7、不良反应
应包括药品所有已证明的不良反应和潜在的不良反应,原使用说明书中的不良反应内容必须保留。必须注明药品对于儿童、老人、孕妇及其它特殊人群的不良反应,如药品未证明对以上人员的安全性,必须在注意事项中注明。
8、药物相互作用
原使用说明书中的药物(食物)相互作用,必须保留。必须注明“如正在服用其它处方药药品,使用本品前请咨询医生或药师”。
9、贮藏条件
必须注明贮藏条件。
10、有效期(使用期限或企业负责期)
必须注明有效期或使用期限,无有效期或使用期限的,应注明企业负责期;对于开封后不稳定的药品,需注明保存条件和保存期限。
11、规格
不得将同一药品的不同规格写在同一份药品使用说明书中。
12、包装
药品包装应适合非处方药特点;不得随意扩大无用包装。
13、批号或生产日期
14、生产企业地址、电话、邮政编码
如实书写。并注明:“如有问题可与生产企业直接联系”。
二、标签和包装内容要求
1、标签:标签内容必须包括药品名称、规格、批号或生产日期、非处方药专有标识等内容。如可写尺寸大小允许,还应尽可能包含适应症、用法用量、贮藏、有效期和药品使用说明书中的其他内容。必须标示“请按药品使用说明书服用”。
2、包装:包装内容必须包括药品名称、药物组成、规格、适应症、用法用量、批号、生产企业地址、电话、邮政编码和非处方药专有标识;并尽可能包括药品使用说明书规定的其他内容。必须注明“注意事项、不良反应等详见使用说明书”。
三、标签、使用说明书和包装格式要求
1、必须按照“关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知”(国药管安〔1999〕399号)中的规定在药品标签、使用说明书、包装上印制非处方药专有标识。
2、标签、使用说明书和包装上的文字必须清晰,易于阅读。
3、通用名称必须印刷清晰,易于辨认,与商品名称、英文名称排列在一起,且不得小于商品名的1/2。
4、“注意事项”内容必须使用加重字体。《指导原则》中带“”的部分必须使用加重字体。

附件2:非处方药药品使用说明书审核报送表

药品序号:
---------------------------------
|报送单位 | |
|------|------------------------|
|通用名称 | | 商品名称 | |
|------|---------|------|-------|
|剂型 | | 规格 | |
|------|------------------------|
|单位地址 | | 邮编 | |
|------|------------------------|
|联系人 | |
|------|------------------------|
|电话 | |传真 | |
|-------------------------------|
|附件一:非处方药药品使用说明书 |
|附件二:原批准药品使用说明书 |
|-------------------------------|
| 备 注 |
| |
| |
| |
| 单位盖章 |
| 年 月 日 |
---------------------------------
注解:本表右上方的“药品序号”,请企业按第一批《国家非处方药
目录》(国药管安〔1999〕198号)文件中该活性成分序号填写。

附件3:非处方药药品审核申请表

--------------------------------------
| |通用名称: |
|药品名称 |汉语拼音: |
| |商品名称: |
| |英文名称: |
|------|-----------------------------|
|类别 | | |
|甲□ 乙□ |剂型 |规格 |
| | | |
|------|-----------------------------|
| 药品批准 | | 药品生产企业 | |
| 文号 | | 许可证证号 | |
| | | | |
|------|-----------------------------|
| 药品执行 | |
| 标准 | |
|------|-----------------------------|
| 附件 |标签样本、使用说明书样本、包装样本(设计稿) |
| | |
|------|-----------------------------|
| | | | |
| | | | |
| 申请单位 | | 负责人 | |
| (盖章) | | (签字) | |
| | | | |
| | 年 月 日 | | |
|------|--------------|------|-------|
| 单位地址 | | 邮政编码 | |
| | | | |
|------|--------------|------|-------|
| 电 话 | | 传 真 | |
| | | | |
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附件4:非处方药药品审核登记证书

编号:
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|生产单位 | |
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|药品名称 |通用名称: |
| |汉语拼音: |
| |商品名称: |
| |英文名称: |
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|类别 | | |
|甲□ 乙□ |剂型: |规格: |
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|药品批准文号| |
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| 审核结论 | |
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| 附件 |标签、使用说明书、包装样本 |
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|主送单位 |(申请单位) |
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|抄报单位 |国家药品监督管理局,国家药典委员会,中国药品生物制品 |
| |检定所 |
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|抄送单位 |辖区内地(市)、县(市)药品监督管理部门及药品检定所等 |
| | |
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省级药品管理部门名称(盖章)
年 月 日

附件5:西药“受限”品种和注释

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|序号| 名 称 | 适 应 症 | 制 剂 规 格 |
|--|--------|---------------|------------------|
| | |用于感冒或流感的解热,减 |口服制剂每片、包、粒不超过0.2 |
| | |轻轻至中度疼痛如关节痛、 |克;缓释胶囊、片剂不超过0.3 |
|1 |布洛芬 |神经痛、肌肉痛、头痛、痛经、 |克;口服溶液剂浓度不超过1%; |
| | |牙痛 |乳膏剂、搽剂不超过5%;栓剂不 |
| | | |超过100毫克/粒 |
|--|--------|---------------|------------------|
| |双氯芬酸(二乙 | | |
|2 | |限外用止痛 |浓度不超过3% |
| |胺盐) | | |
|--|--------|---------------|------------------|
| |阿司匹林(包括 |用于感冒或流感的解热,减 |每片不超过0.5克;肠溶片不超 |
|3 |阿司匹林钙脲、 |轻轻度至中度疼痛如关节 |过0.3克;每包不超过0.6克;栓 |
| |锌、赖氨酸阿司 |痛、神经痛、头痛、偏头痛、痛 |剂不超过0.5克/粒 |
| |匹林) |经、牙痛 | |
|--|--------|---------------|------------------|
| |吲哚美辛(消炎 | |外用制剂不超过1%;贴膏剂不 |
|4 | |限外用解热止痛 |超过12.5毫克/贴;栓剂不超过 |
| |痛) | |50毫克/粒 |
|--|--------|---------------|------------------|
| |氯美扎酮(芬那 | | |
|5 | |用于镇静助眠 |每片不超过0.2克 |
| |露) | | |
|--|--------|---------------|------------------|
| |盐酸异丙嗪(非 | |口服制剂每片不超过12.5毫克; |
|6 | |用于过敏,镇静 | |
| |那根) | |糖浆不超过0.1% |
|--|--------|---------------|------------------|
| | |用于过敏和眩晕引起的恶 |每片不超过12.5毫克;糖浆剂不 |
|7 |盐酸苯海拉明 | | |
| | |心、呕吐 |超过0.2% |
|--|--------|---------------|------------------|
| |茶苯海明(乘晕 |用于防治乘车、机、船引起的 | |
|8 | | |每片不超过50毫克 |
| |宁) |眩晕、恶心和呕吐 | |
|--|--------|---------------|------------------|
| | |用于防治乘车、机、船引起的 |膜剂(贴片),每贴不超过1.5毫 |
|9 |氢溴酸东莨菪碱 | | |
| | |眩晕、恶心和呕吐 |克 |
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|序号| 名 称 | 适 应 症 | 制 剂 规 格 |
|--|--------|---------------|------------------|
| | | |口服制剂每片、粒不超过0.2克; |
|10|西咪替丁 |用于胃酸过多、烧心 | |
| | | |口服乳剂不超过1% |
|--|--------|---------------|------------------|
|11|盐酸雷尼替丁 |用于胃酸过多、烧心 |每片不超过0.15克 |
|--|--------|---------------|------------------|
|12|法莫替丁 |用于胃酸过多、烧心 |每片不超过20毫克 |
|--|--------|---------------|------------------|
| | |用于消化不良、腹胀、暖气、 |片剂每片不超过10毫克;混悬 |
|13|多潘立酮 | |剂、滴剂不超过0.1%;栓剂不超 |
| | |恶心、呕吐 |过30毫克/粒 |
|--|--------|---------------|------------------|
| | | |散剂每包不超过20克;糖浆剂、 |
|14|乳果糖 |用于慢性便秘 | |
| | | |口服溶液剂不超过50% |
|--|--------|---------------|------------------|
|15|氢溴酸山莨菪碱 |用于胃肠痉挛性疼痛 |片剂,每片不超过5毫克 |
|--|--------|---------------|------------------|
| |颠茄流浸膏(或 | | |
|16| |用于胃肠痉挛性疼痛 |片剂,每片不超过16毫克 |
| |颠茄浸膏) | | |
|--|--------|---------------|------------------|
|17|阿苯达唑 |用于蛔虫病,蛲虫病 |口服剂每片、每粒不超过0.2克 |
|--|--------|---------------|------------------|

| | | |口服剂每片、每粒不超过100毫 |
|18|甲苯达唑 |用于蛔虫病,蛲虫病 | |
| | | |克;混悬剂不超过2% |
|--|--------|---------------|------------------|
| | | |口服剂每片、粒、包不超过0.3 |
|19|双羟萘酸噻嘧啶 |用于蛔虫病,蛲虫病 | |
| | | |克;软膏剂不超过3% |
|--|--------|---------------|------------------|
|20|肌苷 |用于肝病辅助治疗 |不超过0.5克 |
|--|--------|---------------|------------------|
| |盐酸氯丙那林 |用于支气管哮喘,喘息型支 | |
|21| | |片剂、每片不超过10毫克 |
| |(氯喘) |气管炎 | |
|--|--------|---------------|------------------|
| |二羟丙茶碱(喘 |用于支气管哮喘,喘息型支 | |
|22| | |片剂、每片不超过0.2克 |
| |定) |气管炎 | |
|--|--------|---------------|------------------|
| | |用于补充营养及维生素A | |
|23|维生素A |缺乏所致的夜盲症,角膜软 |胶丸剂,每粒不超过6000单位 |
| | |化症,干眼症,皮肤粗糙角化 | |
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|序号| 名 称 | 适 应 症 | 制 剂 规 格 |
|--|--------|---------------|------------------|
| | | |胶丸剂,每粒含A不超过3000 |
|24|维生素AD |用于补充营养 |单位,D300单位;滴剂每克含A |
| | | |不超过5000单位、D500单位 |
|--|--------|---------------|------------------|
| | |用于补充营养及维生素B1 | |
|25|维生素B1 |缺乏的预防和治疗,如脚气 |片剂,每片不超过10毫克 |
| | |病、神经炎 | |
|--|--------|---------------|------------------|
| | |用于补充营养及维生素B2 | |
|26|维生素B2 |缺乏的预防和治疗,如口腔 |片剂,每片不超过10毫克 |
| | |溃疡、唇炎、舌炎 | |
|--|--------|---------------|------------------|
| | |用于补充营养,减轻妊娠呕 |片剂,每片不超过20毫克;缓释 |
|27|维生素B6 | | |
| | |吐 |片每片不超过50毫克 |
|--|--------|---------------|------------------|
|28|泛酸钙 |用于泛酸钙缺乏的防治 |片剂,每片不超过20毫克 |
|--|--------|---------------|------------------|
| | |用于补充营养,防治因烟酸 | |
|29|烟酸 | |片剂,每片不超过100毫克 |
| | |缺乏引起的疾病 | |
|--|--------|---------------|------------------|

| | |防治因烟缺缺乏而引起的疾 | |
|30|烟酰胺 | |片剂,每片不超过100毫克 |
| | |病 | |
|--|--------|---------------|------------------|
| | |用于补充营养,防治坏血病, | |
|31|维生素C | |片剂,每片不超过1克 |
| | |齿龈肿胀、出血 | |
|--|--------|---------------|------------------|
| |维生素D2或 |用于补充营养,预防儿童佝 | |
|32| | |胶丸剂,每粒不超过10000单位 |
| |D3 |偻病,骨质疏松症 | |
|--|--------|---------------|------------------|
| | |用于补充营养,习惯性流产, | |
|33|维生素E | |胶丸剂,每粒不超过100毫克 |
| | |不育症的辅助治疗 | |
|--|--------|---------------|------------------|
| | |用于补锌,如因缺锌引起的 |口服制剂,每片、包不超过25毫 |
|34|葡萄糖酸锌 |厌食症,复发性口腔溃疡,皮 | |
| | |肤瘙痒等 |克,糖浆剂、溶液剂不超过0.1% |
|--|--------|---------------|------------------|
| | | |外用溶液剂不超过1%,软膏剂 |
|35|苯酚 |用于止痒,外耳道炎 | |
| | | |不超过2% |
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|序号| 名 称 | 适 应 症 | 制 剂 规 格 |
|--|--------|---------------|------------------|
| | |用于过敏性皮炎,脂溢性皮 | |
|36|氢化可的松 | |软膏剂不超过0.5% |
| | |炎,神经性皮炎和瘙痒症 | |
|--|--------|---------------|------------------|
| | |用于湿疹,皮炎,瘙痒症,脂 | |
|37|曲安奈德 | |软膏剂、乳膏剂不超过0.025% |
| | |溢性皮炎 | |
|--|--------|---------------|------------------|
|38|氨溶液 |用于昆虫叮咬止痒 |外用溶液剂不超过0.5% |
|--|--------|---------------|------------------|
| |苯扎溴铵(或苯 |用于皮肤和粘膜的伤口的消 |外用溶液剂不超过5%(使用时 |
|39| | |应稀释),贴剂不超过0.11毫克/ |
| |扎氯铵) |毒 |平方厘米 |
|--|--------|---------------|------------------|
| | |仅作为绿药膏的主要成分, | |
|40|盐酸林可霉素 |供局部用于皮肤及蚊虫叮咬 |软膏剂不超过2% |
| | |后引起的化脓性感染 | |
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附件6:中成药品种名单

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|感冒清热颗粒|羚翘解毒丸 |桑菊感冒片 |银翘解毒片 |
|(冲剂) | | | |
|------|--------|-------|--------|
|银柴颗粒 |午时茶颗粒(冲 |柴胡口服液 |板蓝根颗粒(冲 |
| |剂) | |剂) |
|------|--------|-------|--------|
|广东凉茶 |清凉油 |十滴水 |清凉含片 |
|------|--------|-------|--------|
|仁丹 |川贝清肺糖浆(川|橘红片 |川贝止咳露 |
| |贝清肺露) | | |
|------|--------|-------|--------|
|秋梨润肺膏 |山楂精降脂片 |绞股蓝总甙片 |薄荷锭 |
|------|--------|-------|--------|
|大山楂丸 |加味保和丸 |神曲茶 |香砂养胃丸 |
|------|--------|-------|--------|
|麻仁丸 |麻仁润肠丸 |五仁润肠丸 |苁蓉通便口服 |
| | | |液 |
|------|--------|-------|--------|
|阿胶补血膏 |八珍丸 |阿归养血颗粒 |枣仁安神颗粒 |
| | | |(冲剂) |
|------|--------|-------|--------|
|烧伤喷雾剂 |京万红 |风痛灵 |风油精 |
|------|--------|-------|--------|
|三黄膏 |地榆槐角丸 |槐角丸 |马应龙麝香痔 |
| | | |疮膏 |
|------|--------|-------|--------|
|跌打丸 |三七片 |克伤痛搽剂 |伤湿止痛膏 |
|------|--------|-------|--------|
|驱风油 |当归丸 |益母草膏 |八珍益母丸 |
|------|--------|-------|--------|
|当归红枣颗粒|妇康宝口服液 |四物合剂 |金银花露 |
|------|--------|-------|--------|
|导赤丸 |健胃消食片 |小儿消食片 |小儿健胃糖浆 |
|------|--------|-------|--------|
|小儿喜食糖浆|启脾丸 |脚气散 |愈裂贴膏 |
|------|--------|-------|--------|
|肤痒冲剂 |鼻通宁滴剂 |藏青果冲剂 |穿心莲片 |
|------|--------|-------|--------|
|金莲花冲剂 | | | |
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附件7:省、自治区、直辖市行政区划代码表

代码 省、市名称 代码 省、市名称
11 北京市 41 河南省
12 天津市 42 湖北省
13 河北省 43 湖南省
14 山西省 44 广东省
15 内蒙古自治区 45 广西壮族自治区
21 辽宁省 46 海南省
22 吉林省 51 四川省
23 黑龙江省 52 贵州省
31 上海市 53 云南省
32 江苏省 54 西藏自治区
33 浙江省 55 重庆市
34 安徽省 61 陕西省
35 福建省 62 甘肃省
36 江西省 63 青海省
37 山东省 64 新疆维吾尔自治区



1999年12月14日

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