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江苏省城乡供水管理条例

作者:法律资料网 时间:2024-07-04 17:48:52  浏览:9939   来源:法律资料网
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江苏省城乡供水管理条例

江苏省人大常委会


江苏省城乡供水管理条例

江苏省人大常委会公告第74号


《江苏省城乡供水管理条例》已由江苏省第十一届人民代表大会常务委员会第十八次会议于2010年11月19日通过,现予公布,自2011年3月1日起施行。





江苏省人民代表大会常务委员会

2010年11月19日











江苏省城乡供水管理条例

(2010年11月19日江苏省第十一届人民代表大会常务委员会第十八次会议通过)



第一章 总 则



第一条 为了实现城乡供水统筹发展,满足城乡生活、生产用水以及其他用水需求,保障居民饮用水质量和安全,维护供水单位和用户的合法权益,促进节约用水,根据有关法律、行政法规,结合本省实际,制定本条例。

第二条 在本省行政区域内从事城乡供水活动和使用城乡供水及相关监督管理,适用本条例。

第三条 城乡供水应当推进农村与城市同水源、同管网、同水质,实现城乡一体化供水。

城乡供水应当遵循开发水源与节约用水相结合、保障供水与确保水质相结合的原则。

第四条 县级以上地方人民政府应当将发展城乡供水事业纳入国民经济和社会发展规划,建立和完善城乡供水政府责任制,统筹安排专项资金,推动实施区域供水,加强水源保护和城乡供水设施建设。

第五条 省住房和城乡建设行政主管部门指导本省行政区域内城镇供水、节约用水工作。

省水行政主管部门指导本省行政区域内水利行业供水、乡镇供水和农村饮水安全工程建设与管理工作,负责全省节约用水工作。

市、县(市、区)人民政府确定的城乡供水主管部门负责本行政区域内城乡供水监督管理工作。

县级以上地方人民政府其他有关部门按照各自职责,共同做好城乡供水的相关工作。

乡镇人民政府负责本行政区域内供水工作的组织、协调和指导。

第六条 县级以上地方人民政府及其有关部门应当依法制定城乡供水应急预案,规范突发城乡供水事件应对活动,控制、减轻和消除突发城乡供水事件引起的社会危害。

第七条 在城乡供水工作中,应当加强新技术、新工艺、新设备、新材料的研究、开发、推广和应用,保障饮用水水质,促进节约用水。

第八条 县级以上地方人民政府及其有关部门应当组织开展城乡供水的宣传、教育和培训,增强全社会节约用水、保护供水设施的意识。



第二章 规划与建设



第九条 省城乡供水规划由省住房和城乡建设行政主管部门会同省水行政主管部门以及发展和改革、环境保护、卫生等有关部门编制,报省人民政府批准后组织实施。

省住房和城乡建设行政主管部门、水行政主管部门应当依据各自职责,对相关供水规划实施情况进行监督检查。

第十条 设区的市、县(市)人民政府城乡供水主管部门应当根据省城乡供水规划和城市总体规划、县人民政府所在地镇的总体规划以及水资源综合规划,会同有关部门组织编制城乡供水专项规划,经上一级城乡供水主管部门组织技术论证,报本级人民政府批准后组织实施。

第十一条 有水源条件的地区应当建设两个以上相对独立控制取水的饮用水源地;不具备双水源条件的地区,应当依法建设地下水或者与相邻地区联网供水等应急供水水源。应急供水水量、水质应当符合城乡供水应急预案规定的要求。

第十二条 设区的市、县(市、区)人民政府城乡供水主管部门应当依据城乡供水专项规划,按照统一的建设规范和标准,编制城镇供水主干管道和镇村管网等输配水设施建设及其改造的年度计划,报本级人民政府批准后组织实施。

第十三条 在城乡一体化供水管网覆盖区域内,设区的市、县(市、区)人民政府应当限期关闭乡(镇)村水厂,制定处置计划并组织实施。

在城乡一体化供水管网未覆盖区域内,乡(镇)村水厂应当加强管理,规范运行,保证供水水质。

第十四条 供水单位新建、改建、扩建供水工程项目,应当符合卫生要求,选址和设计审查、竣工验收应当通知卫生、城乡供水主管部门参加。

用水单位自行投资建设与城乡公共供水管道连接的户外管道及其附属设施,其设计方案需经城乡供水主管部门组织技术性审查。工程竣工后,经供水单位参与验收合格后,方可与公共供水管网连接使用。

第十五条 新建居民住宅供水设施按照一户一表、水表出户的要求进行设计和建设。

第十六条 新建、改建、扩建的建筑物对水压要求超过城乡供水管网正常服务压力的,建设单位应当配套建设二次供水设施。二次供水设施应当与建筑物主体工程同时设计、同时施工、同时交付使用。

第十七条 二次供水设施的设计应当符合国家和地方二次供水设施卫生规范、二次供水工程技术规程。

居民用户的二次供水设施,经建设单位组织验收合格后,由供水单位负责运行、维护和管理。

第十八条 供水单位在接收二次供水设施时,建设单位应当按照二次供水设施运行、维护和管理的指导性收费标准,与供水单位协商承担的具体费用。二次供水设施运行、维护和管理的指导性收费标准,由设区的市、县(市)人民政府价格主管部门会同城乡供水主管部门制定。

对已经建成的居民住宅的输配水管网、二次供水设施及户表工程需要改造的,设区的市、县(市、区)人民政府应当组织城乡供水等相关部门编制改造计划并组织实施。改造后的输配水管网、二次供水设施及户表,由供水单位负责运行、维护和管理。



第三章 水源保护与水质管理



第十九条 饮用水水源保护区及饮用水水源准保护区的划定和保护,按照国家和省有关法律、法规的规定实施。

县级以上地方人民政府应当采取控制重点水污染物排放总量等措施,确保饮用水源地水质不低于国家规定的标准。

第二十条 县级以上地方人民政府应当建立城乡供水水源水质监测预警机制。环境保护、水利主管部门发现城乡供水水源水质不符合国家相关标准的,应当及时采取措施,并告知城乡供水主管部门。

供水单位发现原水水质不符合国家相关标准的,应当及时采取应急措施,同时报告所在地人民政府城乡供水、环境保护、卫生和水利主管部门。

第二十一条 城乡供水水质应当符合国家生活饮用水卫生标准。

城乡供水主管部门应当建立健全水质监测制度,加强对城乡供水水质的日常监测,每半年公布一次城乡供水水质情况。卫生主管部门应当加强本行政区域内城乡居民生活饮用水的卫生监测,建立居民生活饮用水卫生监测信息发布制度。

在发生可能影响城乡供水水质的突发事件时,城乡供水、环境保护、卫生等主管部门应当采取措施,并加强跟踪监测,将监测结果报当地人民政府。当地人民政府应当将监测结果及时向社会公布。

第二十二条 供水单位应当建立、健全水质检测制度,按照国家生活饮用水卫生标准和省有关规定确定的水质检测项目、频次、方法,开展水质自检工作。

供水单位应当具备微生物检测自检能力,其他自检项目达不到国家和省有关规定的,应当委托具备法定资质的水质检测机构进行检测。

第二十三条 用于城乡供水的新设备、新管网或者经改造的原有设备、管网,应当进行清洗、消毒,经具备法定资质的水质检测机构检验水质合格后,方可投入使用。

第二十四条 二次供水设施管理者应当加强对供水设施的管理,定期对水质进行检测,每半年至少一次对供水设施进行清洗、消毒,保证二次供水水质符合国家生活饮用水卫生标准。



第四章 设施管理与维护



第二十五条 供水单位应当按照国家有关标准和规范的要求,负责最终用户户外供水设施的维护和管理,保证城乡供水设施的安全、正常运行。最终用户户内管道等用水设施由最终用户负责管理。

第二十六条 供水单位应当根据城乡供水主管部门确定的保护范围和保护要求,对城乡供水主干管道及其相关设施设立明显保护标志。

在保护范围内,不得擅自建造建筑物和构筑物、埋设线杆,禁止从事挖坑取土、种植树木等危害城乡供水主干管道及其相关设施的活动。

第二十七条 供水单位应当根据供水管道材质和使用情况,对陈旧、破损的供水管道制定更新改造计划并组织实施。

第二十八条 禁止任何单位或者个人从事下列活动:

(一)在取水口、沉淀池、贮水池保护范围内设置排污管道和有毒有害场所;

(二)将产生或者使用有毒有害物质的生产用水管网与城乡公共供水管网直接连接;

(三)擅自挖掘、占压、拆移供水管道及其附属设施;

(四)损坏城乡供水设施;

(五)其他危害城乡供水设施安全的活动。

第二十九条 建设工程施工影响供水设施的,建设单位应当与供水设施产权人或者管理者商定供水设施保护措施或者迁移、重置方案,由建设单位或者委托产权人、管理者实施,所需费用由建设单位承担,造成损失的依法予以赔偿。

第三十条 公共消防用水设施由公安机关消防机构监督和使用,其建设和维护管理由供水单位负责,所需资金由当地人民政府承担。

公共消火栓实行专用制度,除灭火救援和绿化、市容等公共用水外,任何单位和个人不得擅自动用。绿化、市容等公共用水应当计量交费,并在指定消火栓取水。供水单位应当分区域设置一定数量的指定消火栓,并设置显著标志。

供水单位应当保障灭火救援用水,灭火救援用水损耗由当地人民政府给予补偿。



第五章 经营服务与节水管理



第三十一条 供水单位应当符合下列条件:

(一)依法取得企业法人资格和取水许可证、卫生许可证;

(二)有符合标准要求的供水水源和制水、输配水设施;

(三)供水水质符合国家生活饮用水卫生标准;

(四)有符合规定的水质检验室,并能够开展与供水规模相适应的原水和供水水质自检;

(五)从事生产和水质检测的人员,应当经体检和专业培训合格,持证上岗;

(六)有健全的管理制度;

(七)法律、法规规定的其他条件。

省住房和城乡建设行政主管部门、水行政主管部门应当根据各自职责,向社会公布符合前款条件的供水单位。

第三十二条 供水单位应当与用户签订供用水合同,明确双方权利义务,按照国家和省规定的服务标准向用户提供供水服务,实行抄表到户。

第三十三条 供水单位应当使用符合国家和省有关标准的净水剂、消毒剂等涉及饮用水卫生安全的产品,并按照卫生规范要求定期对供水设施进行清洗、消毒。

第三十四条 供水单位应当按照国家有关规定设置供水管网测压点,做好水压监测,保证城乡供水管网的压力符合规定的标准。

第三十五条 供水单位应当按照规定的供水水压标准,保持不间断供水或者按照供水合同分时段供水。

因工程施工、设备维修等确需停止供水或者降压供水的,经城乡供水主管部门批准后,供水单位应当提前二十四小时通知用户;因发生灾害或者紧急事故不能提前通知的,供水单位应当在抢修的同时通知用户,尽快恢复正常供水,并向城乡供水主管部门报告。影响消防灭火的,应当告知公安机关消防机构。

连续超过二十四小时不能正常供水的,供水单位应当向城乡供水主管部门报告,并采取应急供水措施,保证居民基本生活用水的需要。

第三十六条 供水单位应当编制突发事件应急预案,报城乡供水主管部门备案,并定期组织演练。

第三十七条 供水单位应当建立经营服务信息公开制度,公开水质、水价等相关信息,接受公众监督。

供水单位应当建立投诉、查询专线和投诉处理机制,及时答复、处理用户反映的供水问题。

第三十八条 城乡供水价格实行政府定价、分类管理,但农村饮水安全工程供水价格按照省有关规定执行。

城乡供水价格的确定,应当遵循补偿成本、合理收益、促进节水、公平负担的原则,不得违反国家规定将与城乡供水无关的费用纳入水价。

价格主管部门制定和调整居民生活用水价格,应当依法组织听证,并向社会公布水价构成。

第三十九条 供水单位应当按照价格主管部门确定的城乡供水价格收取水费,并使用统一的收费凭证。

用户应当按照合同约定向供水单位交纳水费,不得拖欠和拒交。

第四十条 供水单位应当按照合同约定为用户安装结算水表。

结算水表应当经法定计量检定机构检定合格;超过规定使用年限经检测不合格的,应当予以更换。

第四十一条 用户发现结算水表损坏的,应当及时告知供水单位,供水单位应当在接到通知后三日内予以修复或者更换。结算水表损坏不能计量的,供水单位应当按照合同约定的方式估算水费;没有合同约定的,按照前十二个月平均月用水量估算水费。

第四十二条 结算水表需要分设、移表、增容、变更的,用户应当到供水单位办理相关手续,由供水单位负责实施。用户不得擅自转供城乡公共供水或者将居民生活饮用水改作其他用水。

第四十三条 禁止任何单位或者个人有下列行为:

(一)未经供水单位同意,擅自在城乡公共供水管网系统上直接取水;

(二)除消防需要外,擅自开启消火栓和消防防险装置取水;

(三)绕过结算水表接管取水;

(四)拆除、伪造、开启法定计量检定机构加封的结算水表或者设施封印;

(五)私装、改装、毁坏结算水表或者干扰结算水表正常计量;

(六)其他影响正常计量的行为。

有前款行为的,按照取水管道口径公称流量和实际用水时间计算取水量。实际用水时间无法确定的,按照十二个月的行业或者个人平均用水时间计算。

第四十四条 供水设备、供水管材和用水器具应当符合国家、行业或者地方标准、规范。禁止使用不符合标准、规范的供水设备、供水管材和用水器具。

第四十五条 对单位用水实行计划用水制度。

设区的市、县(市、区)人民政府确定的主管部门应当按照国家或者省颁布的定额,核定计划用水单位的年度和月度用水计划指标,并按月进行考核。供水单位应当按月向主管部门报送计划用水户月实际用水量报表。

第四十六条 推行居民阶梯式水价和非居民用水超定额用水加价制度。

实行阶梯式水价和超定额加价的地区,可以在合理核定各级水量基数的情况下,适当扩大各级水量间的差价,促进节约用水。

第四十七条 使用城乡供水的新建、改建、扩建工程项目,应当配套建设节约用水设施。节约用水设施应当与主体工程同时设计、同时施工、同时使用。

配套建设的节约用水设施,应当使用节水型工艺、设备和器具,并经验收合格后投入使用。禁止使用国家明令淘汰的工艺、设备和器具。

第四十八条 居民住宅小区、单位的景观环境用水,有条件使用雨水或者再生水的,不得使用城乡供水。

市政、绿化、景观、环卫等用水,应当优先使用再生水、雨水和地表水。

规划用地面积二万平方米以上的新建建筑物应当配套建设雨水收集利用系统。



第六章 法律责任



第四十九条 违反本条例规定,供水单位有下列行为之一的,由城乡供水主管部门责令改正,并可以处以三万元以上十万元以下罚款:

(一)供水水质不符合国家生活饮用水卫生标准的;

(二)在正常供水情况下,供水水压达不到国家规定标准的;

(三)未按照规定检修供水设施或者在供水设施发生故障后未及时抢修的;

(四)未按照规定对供水设施进行清洗、消毒的;

(五)违反规定擅自停止供水或者未履行停止供水通知义务的;

(六)未按照规定开展水质检测工作的。

第五十条 违反本条例规定,二次供水设施管理者未按照规定对其供水设施清洗、消毒,或者未按照规定管理导致二次供水水质不符合国家标准的,由城乡供水主管部门责令改正,并可以处以五千元以上二万元以下罚款。

第五十一条 违反本条例规定,在城乡供水主干管道及其相关设施的保护范围内,擅自建造建筑物和构筑物、埋设线杆,或者从事挖坑取土、种植树木等危害城乡供水主干管道及其相关设施活动的,由城乡供水主管部门责令改正,并处以一千元以上五千元以下罚款;造成损失的,赔偿损失。

第五十二条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由城乡供水主管部门责令改正,并处以五万元以上十万元以下罚款;造成损失的,赔偿损失;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)在沉淀池、贮水池保护范围内设置排污管道或者有毒有害场所的;

(二)将产生或者使用有毒有害物质的生产用水管网与城乡公共供水管网直接连接的;

(三)擅自将自建的供水设施与城乡公共供水管道连接的。

第五十三条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由城乡供水主管部门责令改正,有违法所得的没收违法所得,并处以三千元以上三万元以下罚款;造成损失的,赔偿损失;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)擅自挖掘、占压、拆移供水管道及其附属设施的;

(二)用户擅自转供城乡公共供水或者将居民生活饮用水改作其他用水的。

第五十四条 违反本条例规定,有下列行为之一的,由城乡供水主管部门责令改正,并对单位处以三千元以上二万元以下罚款,对个人处以二百元以上一千元以下罚款;造成损失的,赔偿损失;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)擅自在城乡公共供水管网系统上直接取水的;

(二)擅自开启消火栓和消防防险装置取水的;

(三)绕过结算水表接管取水的;

(四)拆除、伪造、开启法定计量检定机构加封的结算水表或者设施封印的;

(五)私装、改装、毁坏结算水表或者干扰结算水表正常计量的。

第五十五条 违反本条例第四十七条规定,建设单位有下列行为之一的,由城乡供水主管部门责令改正,并可以处以一万元以上三万元以下罚款:

(一)未按照规定配套建设节约用水设施的;

(二)配套建设的节约用水设施,未经验收或者验收不合格仍投入使用的。

第五十六条 城乡供水主管部门和其他有关部门的工作人员有玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊等行为的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。



第七章 附 则



第五十七条 本条例所称城乡供水,包括城乡公共供水和自建设施供水。公共供水是指自来水供水企业以公共供水管道及其附属设施向单位和居民的生活、生产提供用水;自建设施供水是指用水单位以其自行建设的供水管道及其附属设施主要向本单位的生活、生产提供用水,但不包括专门用于生产用水的自建设施供水。

本条例所称供水单位,包括自来水供水企业和自建设施供水企业。

本条例所称二次供水,是指对超过城乡供水管网正常服务压力要求的建筑物,在入户前再次通过储存、加压等设施向用户提供用水的方式。

第五十八条 本条例自2011年3月1日起施行。











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关于印发《可再生能源电价附加有关会计处理规定》的通知

财政部


关于印发《可再生能源电价附加有关会计处理规定》的通知


财会[2012]24号



国务院有关部委、有关直属机构,各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局),新疆生产建设兵团财务局,财政部驻各省、自治区、直辖市、计划单列市财政监察专员办事处:



  为促进我国可再生能源的开发利用,根据《中华人民共和国可再生能源法》、《财政部 国家发展改革委 国家能源局关于印发〈可再生能源电价附加补助资金管理暂行办法〉的通知》(财建〔2012〕102号)等相关规定,我们制定了《可再生能源电价附加有关会计处理规定》,请布置本地区相关企业执行。执行中有何问题,请及时反馈我部。



  附件:可再生能源电价附加有关会计处理规定

                  财 政 部

               2012年12月27日


附件下载:

可再生能源电价附加有关会计处理规定.pdf

http://kjs.mof.gov.cn/zhengwuxinxi/zhengcefabu/201301/P020130109576531751018.pdf

药品不良反应报告和监测管理办法

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
                   第7号

  《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过,现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自发布之日起施行。


            中华人民共和国卫生部    国家食品药品监督管理局
             部长:吴仪         局长:郑筱萸
                    二○○四年三月四日


            药品不良反应报告和监测管理办法


               第一章 总则

  第一条  为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。

  第二条  国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

  第三条  国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作,省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作,各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

  第四条  本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构,

药品不良反应监测专业机构,(食品)药品监督管理部门和其它有关主管部门。


      第五条 国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。

               第二章 职责

  第六条  国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作,并履行以下主要职责:
  (一)会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策,并监督实施;
  (二)通报全国药品不良反应报告和监测情况;
  (三)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情
况,并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;
  (四)对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理;
  (五)对已确认发生严重不良反应的药品,国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施,并依法作出行政处理决定。

  第七条  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局负责本行政区域内药品不良反应监测管理工作,并履行以下主要职责:
  (一)根据本办法会同同级卫生主管部门制定本行政区域内药品不良反应报告及管理规定,并监督实施;
  (二)会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育、培训工作;
  (三)组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况;
  (四)对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、确认和处理;
  (五)对在本行政区域内已确认发生严重不良反应的药品,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局可以采取紧急控制措施,并依法作出行政处理决定。

  第八条  国务院卫生主管部门和地方各级卫生主管部门在职责范围内,依法对已确认的药品不良反应采取相关的紧急措施。

  第九条  国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作,在国家食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责:
  (一)承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作;
  (二)对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导;
  (三)承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作;
  (四)组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作;
  (五)参与药品不良反应监测的国际交流;
  (六)组织药品不良反应监测方法的研究。

  第十条  省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。

  第十一条  药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识,具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。


               第三章 报告

  第十二条  药品不良反应实行逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告。

  第十三条  药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作,发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理,并填写《药品不良反应/事件报告表》,每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告,其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告。

  第十四条  《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

  第十五条  新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品,报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
  药品生产企业除按第十三条规定报告外,还应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总后,向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品,每年汇总报告一次; 对新药监测期已满的药品, 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次,以后每5年汇总报告一次。

  第十六条  进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品发生的所有不良反应;满5年的,报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外,对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告,进口药品自首次获准进口之日起5年内,每年汇总报告一次;满5年的,每5年汇总报告一次。
  进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应,代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。

  第十七条  药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应,应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应立即会同同级卫生厅(局)组织调查核实,并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告。

  第十八条  个人发现药品引起的新的或严重的不良反应,可直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或(食品)药品监督管理局报告。

  第十九条  省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心,应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告;对新的或严重的不良反应报告应当进行核实,并于接到报告之日起3日内报告,同时抄报本省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局和卫生厅(局);每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。

  第二十条  国家药品不良反应监测中心应每半年向国家食品药品监督管理局和卫生部报告药品不良反应监测统计资料,其中新的或严重的不良反应报告和群体不良反应报告资料应分析评价后及时报告。

  第二十一条  药品不良反应监测中心应对报告药品不良反应的单位或个人反馈相关信息。


              第四章 评价与控制

  第二十二条  药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价,并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

  第二十三条  省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实,作出客观、科学、全面的分析,提出关联性评价意见,并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心,由国家药品不良反应监测中心作进一步的分析评价。

  第二十四条  根据分析评价结果,国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销该药品批准证明文件,并予以公布。
  已被撤销批准证明文件的药品,不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。

  第二十五条  对已确认发生严重不良反应的药品,依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理。

  第二十六条  国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。


                第五章 处罚

  第二十七条  省级以上(食品)药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的,视情节严重程度,予以责令改正、通报批评或警告,并可处以一千元以上三万元以下的罚款;情节严重并造成不良后果的,按照有关法律法规的规定进行处罚。
  (一)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;
  (二)未按要求报告药品不良反应的;
  (三)发现药品不良反应匿而不报的;
  (四)未按要求修订药品说明书的;
  (五)隐瞒药品不良反应资料。
  医疗卫生机构有以上行为之一的,由(食品)药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。

  第二十八条  (食品)药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的,依照有关规定给予行政处分。


               第六章 附则

  第二十九条  本办法下列用语的含义是:
  (一)药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
  (二)药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
  (三)新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。
  (四)药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应:
  1.引起死亡;
  2.致癌、致畸、致出生缺陷;
  3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;
  4.对器官功能产生永久损伤;
  5.导致住院或住院时间延长。

  第三十条  药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

  第三十一条  中国人民解放军的药品不良反应报告和监测管理办法根据本办法制定具体实施办法。

  第三十二条  本办法由国家食品药品监督管理局会同卫生部进行解释。

  第三十三条  本办法自发布之日起施行。原国家药品监督管理局和卫生部于1999年11月26日联合发布的《药品不良反应监测管理办法(试行)》同时废止。


  附件:1.药品不良反应/事件报告表
     2.药品群体不良反应/事件报告表
     3.药品不良反应/事件定期汇总表




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