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关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-26 14:36:40  浏览:9142   来源:法律资料网
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关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知

国食药监注[2010]436号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:

  为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护,规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,提高药物临床试验伦理审查工作质量,根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定,国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,现予印发。请你局指导本辖区内药物临床试验机构学习,参照执行。


  附件:药物临床试验伦理审查工作指导原则起草说明
http://www.sfda.gov.cn/gsyjz10436/fj1.rar
附件:
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
起草说明
  为了加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导,规范伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,切实保护受试者的安全和权益。国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(以下简称《指导原则》),旨在促进国内药物临床试验伦理审查能力的提高,充分发挥伦理委员会在保护受试者安全和权益中的作用,进一步规范药物临床试验的研究行为。
  一、背景和必要性
  药物临床试验应遵循两大基本原则——研究的科学性和伦理的合理性。伦理委员会审查是保护受试者的安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一,在药物临床研究中发挥重要作用。针对涉及人体的生物医学研究和临床试验,世界各国发布了伦理指南与法规性文件。美国专门针对生物医学研究受试者保护颁布了联邦法规文件,其中21CFR56阐述伦理委员会审查,并在美国健康与人类事业部专门成立了人体受试者保护办公室;欧洲2005年新颁布的临床研究指令相对以往法规重要的变更之一,是临床研究需要同时获得药政管理部门和伦理委员会的批准方可进行研究;新加坡1997年出台涉及人体受试者研究的伦理指南。
  2003年,国家局颁布的《药物临床试验质量管理规范》(GCP)赋予伦理委员会对药物临床试验申请进行伦理审查及批准的重要职能。此后,国内各医疗机构及医科大学纷纷成立了伦理委员会,并对药物临床试验进行伦理审查。但伦理委员会的操作规程、临床试验主要伦理问题的审查要点方面还没有颁布相应的指南性文件。就整体情况来看,水平参差不齐,作用发挥有限,甚至流于形式,伦理委员会的审查工作与国际规范还有很大差距。
  此外,随着药物临床试验的国际化和产业化进程,在中国开展的国际多中心药物临床试验越来越多,为保护我国受试者的权益和安全,伦理委员会的审查工作需要与国际规范接轨。因此,国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,旨在促进伦理委员会伦理审查能力的提高,规范伦理审查工作。
  二、起草过程
  国家局于2009年初组织相关专家起草了《指导原则》(讨论稿)。经过三次专题研讨修改,形成《指导原则》征求意见稿(第一版),并于2009年6-7月期间向认证管理中心、药品审评中心和评价中心等相关部门征求意见,初步收集汇总反馈意见后,进一步修改。于2009年8月5日将征求意见稿(第二版)在国家局网站公布,向社会公开征求意见。2009年10月前收到来自各省药品监管部门、药物临床试验机构、申办者(CRO)企业和个人反馈意见和建议300余条。通过汇总整理和再次修订,完成征求意见稿(第三版)。2010年3月,国家局召集专家和监管部门代表对几个有争议的问题进行研究讨论,达成一致意见。2010年7月,国家局就该指导原则向卫生部征求意见并根据反馈意见进行修改,形成《指导原则》终稿。
  三、主要内容与说明
  《指导原则》的制定是在我国GCP的基础上,参考了国际上的有关规定,重点是对伦理审查中的关键环节提出了明确的要求和规定,主要明确了伦理委员会伦理审查的目的,组织管理的要求和条件,伦理审查的程序、方式、内容要点和要求,跟踪审查的形式和要求,以及文件档案的管理要求。《指导原则》共9章52条,分为总则、伦理委员会的组织与管理、伦理委员会的职责要求、伦理审查的申请与受理、伦理委员会的伦理审查、伦理审查的决定与送达、伦理审查后的跟踪审查、伦理委员会审查文件的管理、附则。伦理审查的主要内容、伦理委员会存档的文件目录和术语表以附件的形式列出。



                                    国家食品药品监督管理局
                                     二○一○年十一月二日


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福建省奖励和保护见义勇为人员条例

福建省人大常委会


福建省奖励和保护见义勇为人员条例


(2011年7月28日福建省第十一届人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过)




第一章 总 则

第一条 为了奖励和保护见义勇为人员,弘扬社会正气,保护国家、集体利益和公民的人身、财产合法权益,根据国家有关法律、法规,结合本省实际,制定本条例。

第二条 本省行政区域内奖励和保护见义勇为人员,适用本条例。

第三条 本条例所称见义勇为,是指公民在法定职责、法定义务之外,为保护国家、集体利益和他人的人身、财产安全,挺身而出,与正在发生的违法犯罪行为作斗争或者抢险、救灾、救人的合法行为。

第四条 地方各级人民政府负责见义勇为人员奖励和保护工作,日常事务由公安机关办理。

县级以上地方人民政府民政、人力资源和社会保障、财政、人事、教育、卫生等有关部门,应当按照各自职责,做好见义勇为人员的奖励和保护的相关工作。

工会、共产主义青年团、妇女联合会、残疾人联合会,应当在各自的工作范围内,协助做好见义勇为人员的奖励和保护工作。

省、市、县(区)依法设立的见义勇为基金会或者工作协会,应当协助地方各级人民政府做好见义勇为人员的奖励和保护工作。

第五条 全社会应当弘扬见义勇为精神,尊重和保护见义勇为人员,形成见义勇为的社会风尚。

新闻媒体应当广泛宣传见义勇为先进事迹,及时报道奖励和保护见义勇为人员的有关活动。

机关、团体、企业事业单位和其他组织应当对本单位的见义勇为人员予以奖励和保护。

第二章 确 认

第六条 见义勇为的确认,由行为发生地县级公安机关负责。

确认见义勇为,应当遵循公开、公平和公正的原则。

县级公安机关应当将确认见义勇为的程序和期限,通过政府网站、报刊等媒体向社会公开。

有关单位和个人应当配合公安机关做好见义勇为确认的调查取证工作。

第七条 单位或者个人举荐、行为人及其近亲属申请确认见义勇为的,应当自行为发生之日起二年内提出。

第八条 县级公安机关接到举荐或者申请后,应当会同同级民政等相关部门,并可以邀请社会公众参加确认工作。见义勇为事实清楚、证据充分的,公安机关可以直接予以确认。

确认工作应当自受理举荐或者申请之日起二十个工作日内完成;情况复杂,不能在规定期限内完成的,经县级公安机关负责人批准,可以延长十个工作日。对因抢救需要、情况紧急且事实清楚的,经公安机关负责人批准,可以当场作出确认决定。

确认为见义勇为的,县级公安机关应当发给见义勇为证书,并通知见义勇为人员所在单位或者村(居)民委员会;不予确认为见义勇为的,公安机关应当书面说明理由。

申请人对见义勇为确认结果有异议的,可以申请行政复议或者提起行政诉讼。

第三章 奖 励

第九条 奖励见义勇为人员,实行精神鼓励、物质奖励和提供社会保障相结合的原则。

第十条 对见义勇为人员,应当给予以下单项或多项表彰奖励:

(一)通报嘉奖;

(二)颁发奖金;

(三)记功;

(四)授予荣誉称号。

荣誉称号包括“见义勇为模范”和“见义勇为英雄”。“见义勇为模范”由县级以上地方人民政府授予。“见义勇为英雄”由省人民政府授予。

被省和设区的市人民政府授予“见义勇为模范”或者被省人民政府授予“见义勇为英雄”荣誉称号的,享受同级“劳动模范”待遇。

第十一条 表彰奖励见义勇为人员应当公开进行,见义勇为人员名单及其主要事迹应当向社会公开。但受表彰奖励人员或其法定监护人要求保密以及有关部门认为应当保密的除外。

第四章 保 护

第十二条 任何单位和个人,对正在实施见义勇为的人员,应当及时予以援助和保护;对负伤的人员,应当及时护送至医疗机构,并报告当地县级公安机关。

第十三条 医疗机构和有关单位对见义勇为负伤的人员,应当无条件及时组织救治,不得拒绝或者拖延。

第十四条 因见义勇为负伤的人员,在救治期间的医疗费用,有工作单位的,由所在工作单位垫付;无工作单位的,由医疗机构垫付。

医疗机构垫付医疗费用超过三个月的,所在地的县(市、区)见义勇为基金会或者工作协会,可以从见义勇为专项经费中暂付医疗机构的垫付款及继续救治所需的医疗费用。

因见义勇为负伤的人员在救治期间的医疗费用,医疗机构应当予以适当减免。

第十五条 因见义勇为负伤的人员,在救治期间的医疗、交通、护理等费用,按照有关法律、法规规定,有加害人、责任人的,由加害人、责任人承担。先行垫付、暂付的单位或者机构享有对加害人、责任人的追偿权。

无加害人、责任人或者加害人、责任人无力承担的,相关费用按照下列规定支付:

(一)见义勇为负伤人员参加基本医疗保险、工伤保险的,按照有关规定,由保险支付相关费用。相关费用不在保险支付范围的,由见义勇为发生地县级人民政府见义勇为专项经费支付;

(二)见义勇为负伤人员未参加基本医疗保险、工伤保险的,由见义勇为发生地县级人民政府见义勇为专项经费支付。

第十六条 因见义勇为负伤的人员在治疗期间其工资、奖金和福利待遇不变;无固定收入,生活困难的,由见义勇为发生地县级人民政府按照每月不低于当地上年度城镇单位在岗职工月平均工资的标准给予生活补助。

第十七条 因见义勇为负伤的人员构成伤残的,由县级以上地方人民政府民政、人力资源和社会保障等部门按照《军人抚恤优待条例》、《伤残抚恤管理办法》和《工伤保险条例》的有关规定,依法对其认定、评定伤残等级。认定为因公(工)伤残的,按照国家有关因公(工)伤残的规定享受相关待遇;其他人员作为因公伤残的抚恤对象,享受国家抚恤待遇。

第十八条 因见义勇为牺牲的人员,被确认为革命烈士的,其抚恤按照《福建省拥军优属条例》的相关规定执行。

未被确认为革命烈士的,认定为因公(工)牺牲(死亡)按照国家有关因公(工)牺牲(死亡)的规定办理并享受相关待遇;其他人员由见义勇为发生地县级人民政府,按照不低于当地上年度城镇单位在岗职工月平均工资一百倍的标准计发一次性抚恤金。另发给丧葬补助金和一次性生活补助金,发放标准由县级人民政府另行规定。

第十九条 因见义勇为伤残的人员,不能从事原工作的,用人单位应当根据实际情况调整其工作岗位,非因法定事由,不得辞退或者解除劳动(聘用)合同。

因见义勇为伤残的人员,有劳动能力和就业意愿但未就业的,当地县级人民政府人事、人力资源和社会保障、残疾人联合会等部门应当组织对其进行培训,并按照规定给予职业培训补贴,优先帮扶其就业。

因见义勇为牺牲或者伤残丧失劳动能力人员的家庭,无生活来源的,当地县级人民政府人事、人力资源和社会保障、残疾人联合会等部门应当优先帮扶其直系亲属或者具有抚(扶)养关系的亲属就业。

第二十条 见义勇为人员从事个体工商户经营的,工商、税务、质量技术监督等部门应当优先为其办理相关证照,依法免收有关行政事业性收费。

第二十一条 见义勇为牺牲人员的配偶、生前抚(扶)养的其他家属或者因见义勇为伤残丧失劳动能力的人员,没有住房的,当地人民政府应当为其提供减免租金的租赁用房。

第二十二条 见义勇为牺牲人员以及因见义勇为伤残丧失劳动能力人员的子女在义务教育公办学校就读期间,免收学费、杂费;在公办高中(含中专)以及普通高等学校就读期间,免收学费。

对获得见义勇为荣誉称号的人员及其子女,在升学中给予加分照顾。具体办法由省人民政府教育行政部门另行规定。

第二十三条 因见义勇为牺牲或者伤残丧失劳动能力的人员,其家庭生活低于该人员牺牲或者伤残丧失劳动能力前生活水平的,县级人民政府应当采取发放定期生活补助金或者其他方式予以补助。具体补助办法由县级人民政府规定。

第二十四条 鼓励县级人民政府为见义勇为牺牲人员生前赡养、抚(扶)养的家属,或者因见义勇为伤残丧失劳动能力的人员购买相应的商业保险。

第二十五条 见义勇为人员及其近亲属因见义勇为受到诬陷、报复,人身、财产安全受到威胁,要求保护的,公安机关等有关部门应当采取有效措施予以保护。

见义勇为人员遭受人身伤害或者财产损失请求法律援助的,法律援助机构应当提供法律援助。

第二十六条 见义勇为人员因见义勇为遭受人身伤亡或者财产损失的,受益人、受益单位应当依法给予适当补偿。

第五章 经费保障

第二十七条 见义勇为基金会或者工作协会依照法律法规和章程规定筹集、使用和管理见义勇为经费。

县级以上地方人民政府应当在每年的财政预算中安排见义勇为专项经费,用于对见义勇为人员的奖励和保护。

第二十八条 见义勇为经费来源:

(一)县级以上地方人民政府每年安排的见义勇为专项经费;

(二)社会团体、单位和个人的捐赠;

(三)福利机构、商业保险机构以及社会慈善机构等公益社会团体的资助;

(四)其他合法渠道收入。

第二十九条 鼓励社会组织和个人向见义勇为基金会或者工作协会、见义勇为人员进行捐赠或者捐助。

缴纳所得税的单位和个人向见义勇为基金会或者工作协会的捐赠支出,按照国家有关规定予以税前扣除。

第三十条 见义勇为经费用途:

(一)表彰、奖励、慰问见义勇为人员;

(二)见义勇为人员的生活困难补助;

(三)见义勇为人员的医疗费用补贴;

(四)其他奖励和保护见义勇为人员需要支付的费用。

第三十一条 见义勇为经费应当专款专用,向社会公开,依法接受有关国家机关、社会和捐赠人的监督。

第六章 法律责任

第三十二条 违反本条例规定,有下列情形之一的,应当责令其限期改正;逾期不改正的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分:

(一)不及时确认见义勇为或者确认错误的;

(二)不按规定落实见义勇为人员的待遇以及相关费用的。

第三十三条 违反本条例第十三条规定,拒绝或者故意拖延救治见义勇为负伤人员的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门依法给予处罚。

第三十四条 违反本条例第十九条第一款规定,用人单位非因法定事由,对见义勇为伤残人员予以辞退或者解除劳动(聘用)合同的,由县级以上地方人民政府人事、人力资源和社会保障部门责令改正。

第三十五条 对见义勇为人员及其亲属诬陷、报复的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》给予处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十六条 弄虚作假骗取见义勇为荣誉称号或者相关利益的,由原授予机关撤销其荣誉称号,追回所获奖励及其他相关利益。

第七章 附 则

第三十七条 本省公民在本省行政区域外见义勇为的,参照本条例办理。

第三十八条 本条例自2011年 9月1日起施行。1998年5月29日福建省第九届人民代表大会常务委员会第三次会议通过的《福建省奖励和保护见义勇为人员条例》同时废止。




中华人民共和国政府和保加利亚人民共和国政府关于一九八八年交换货物和付款议定书

中国政府 保加利亚人民共和国政府


中华人民共和国政府和保加利亚人民共和国政府关于一九八八年交换货物和付款议定书


(签订日期1987年12月15日 生效日期1988年1月1日)
  中华人民共和国政府和保加利亚人民共和国政府,为发展两国间的贸易关系,互相协助两国的经济建设,以加强两国间的友好合作,现缔结本议定书,条文如下:

  第一条 中华人民共和国和保加利亚人民共和国间的货物交换都应按照本议定书所附的中华人民共和国一九八八年向保加利亚人民共和国出口货物总表和保加利亚人民共和国一九八八年向中华人民共和国出口货物总表办理。
  上述两个货物总表为本议定书的组成部分。双方应保证完成上述货物总表所列货物的供给。

  第二条 本议定书第一条所规定的货物交换和同货物交换有关的各种事项,都应根据中、保两国对外贸易机构一九五七年一月二十八日签订的并且经过一九六二年三月三十日修改的交货共同条件议定书和一九八八年的合同办理。
  上述合同应在本议定书签字后三个月内签订。

  第三条 本议定书第一条所规定的货物总表,经双方同意,可以变更。双方并同意,本议定书货物总表未列入的商品,也可以根据需要和可能相互交换。

  第四条 依照本议定书所供应的货物价格以瑞士法郎计价。
  根据本议定书所供应的商品,以国际市场价格为基础,按照平等互利原则,由两国对外贸易机构协商确定。

  第五条 依照本议定书所供应货物的价款、垫付运费、保险费、劳务费和双方同意的其他费用的支付和清算,在中国方面由中国银行、在保加利亚方面由保加利亚对外贸易银行,以记帐结汇办法办理。为此目的,双方银行应相互开立计息无费瑞士法郎帐户,称为“一九八八年清算帐户”。该帐户差额超过六百万瑞士法郎时,其超出部分,债务方按年利百分之二支付利息,利息于一九八八年十二月三十一日一次计算后记入“一九八八年清算帐户”。
  任何一方银行在接到付款通知后,不论对方银行帐户内有无存款,应立即照付。关于付款的具体办法,按照两国对外贸易机构的交货共同条件办理。交货共同条件议定书中未规定的详细手续,在中国银行和保加利亚对外贸易银行间的清算协定内规定。
  本议定书有效期满后,上述双方银行对于未履行本议定书在其有效期内所订合同的付款,仍应继续办理。

  第六条 本议定书所规定的货物交换和付款的最后结算日期,为一九八八年十二月三十一日。双方银行至迟须在一九八九年二月底以前将最后结算差额核对一致,并自动转入一九八九年清算帐户,在该年度进出口贸易额内予以平衡。

  第七条 根据本议定书签订的合同,至一九八九年三月一日失效。合同失效前的货款,自一九八九年一月一日起自动转入一九八九年帐户。未履行的合同,如经双方对外贸易机构同意,可以继续交货,作为一九八九年的订货处理。

  第八条 本议定书有效期限自一九八八年一月一日起至一九八八年十二月三十一日终止。
  本议定书于一九八七年十二月十五日在索非亚签订,共两份,每份都用中、保两种文字写成,两种文本具有同等效力。
  注:货物总表略。

  中华人民共和国政府         保加利亚人民共和国政府
   全 权 代 表            全 权 代 表
     王品清              马·马林诺夫
    (签字)               (签字)

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