新兽药及兽药新制剂管理办法(已废止)
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新兽药及兽药新制剂管理办法(已废止)
农业部
新兽药及兽药新制剂管理办法
（一九八九年九月二日农业部发布）
第一章 总 则
第一条 根据《兽药管理条例》第二十二条，第二十三条及第二十四条的规定，制定本办法。
第二条 新兽药系指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。
已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的，亦属兽药新制剂。
第三条 凡从事新兽药研究、生产、经营、检验、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。
第二章 新兽药及兽药新制剂的分类
第四条 按管理要求，新兽药分以下五类：
第一类 我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。
新发现的中药材；中药材新的药用部位。
第二类 我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。
天然药物中提取的有效部分及其制剂。
第三类 我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。
西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂。
第四类 改变剂型或改变给药途径的药品。
新的中药制剂（包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的）；改变剂型但不改变给药途径的中成药。
第五类 增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。
第五条 新兽药命名要明确、简短、科学，不准用代号及容易混同或夸大疗效的名称。
第三章 新兽药及兽药新制剂的研制要求
第六条 新兽药的研究内容应包括：理化性质、药理、毒理、临床、处方、剂量、剂型、稳定性、生产工艺等，并提出质量标准草案。
第七条 新兽药临床药效试验，按照新兽药类别分为临床试验和临床验证。第一、二类新兽药必须进行临床试验；兽药新制剂必须进行临床验证；第三类新兽药做临床试验或临床验证，但必须经农业部认定。
第八条 新兽药临床试验，根据研制的不同阶段，分为实验临床试验和扩大区域试验。
实验临床试验是用中间试制生产的4～5批产品，在小规模条件下研究新兽药对使用对象动物的药效和安全性做出试验结果和评价，必要时应进行人工感染模拟试验。
扩大区域试验是在自然生产条件下，较大范围内考察新兽药对使用对象动物的临床药效和安全性。
第九条 实验临床试验的动物数目应不少于下列规定：
治疗药物 驱虫药物 饲料药物
添加剂
大家畜 40头 60头 100头
中家畜 60头 100头 200头
小家畜及家禽 100只 300只 500只
鱼类 100尾 300尾 500尾
蜜蜂 10标准箱 20标准箱
蚕 10张 20张 40张
外用驱虫药物的试验动物数目应加倍。
第十条 实验临床试验应设对照组。对照组的动物应与试验动物条件一致。
第十一条 第一、二、三类新兽药的实验临床试验应由农业部认可的省属或部属科研单位、高等院校、医疗单位承担；兽药新制剂应由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）认可的单位承担。
第十二条 实验临床试验药品应由研制单位免费提供。在临床试验中因药品质量造成的不良后果，应由研制单位承担责任。
第十三条 实验临床试验结束后，在经农业部批准试生产期内，须进行扩大区域试验。扩大区域试验的动物数目应不少于实验临床试验规定的动物数目的3～5倍。
第十四条 临床验证主要考察新兽药或兽药新制剂的疗效和毒副反应，与原药品对照组进行对比验证。临床验证的试验动物数目，可以按第九条规定的数目减半。
第四章 新兽药及兽药新制剂的审批
第十五条 研制单位完成新兽药实验临床试验后，必须向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）提出新兽药试生产或生产申请，并按规定报送有关资料及样品。第一、二、三类新兽药由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）签署意见后报农业部审批；兽药新制剂由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）受理审批。
第十六条 申报新兽药，须提交下列内容资料：
（一）新兽药名称（包括正式品名、化学名、拉丁名、汉语拼音等，并说明命名依据）。
（二）选题的目的与依据，国内外有关该药研究现状或生产、使用情况的综述。
（三）新兽药化学结构或组份的试验数据、理化常数、图谱及对图谱的解析。
（四）新兽药的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料的规格标准；动植物原料的来源、学名、药用或提取部位；抗生素的菌种来源、培养基的标准及配方；制剂的处方、处方依据和工艺。
（五）原料药及其制剂、复方制剂稳定性试验报告。
（六）药理学试验结果，包括作用机制、药代动力学试验及抑菌、消毒药的最小抑菌浓度试验等。
（七）毒理试验结果，包括实验动物和使用对象动物的急性、慢性毒性试验，局部用药的刺激性和吸收毒性试验等。
（八）特殊毒性试验，包括生殖毒性、致突变、致癌试验。
（九）机体残留试验及屠宰前停药期的研究报告。
（十）激素、饲料药物添加剂的动物传代繁育试验报告。
（十一）驱虫药、消毒药等外用药对环境毒性（植物毒性、水族毒性、昆虫毒性）研究及对土壤、水质污染的研究报告。
（十二）临床试验结果，包括实验临床试验、饲喂试验、药效学试验等。
（十三）中试生产的总结报告，中试生产的合成路线、工艺条件、精制方法、原料和辅料标准并与实验室制品的对比。
（十四）连续中试生产的样品3～5批及其检验报告书。送检样品量至少应为全检量的五倍。
（十五）三废处理试验报告。
（十六）质量标准草案及起草说明。主要内容应包括：名称、结构式及分子式、含量限度、处方、理化性状、鉴别项目及方法和依据，含量（效价）测定的方法和依据、检查项目及方法和依据，标准品或化学对照品的来源及其制备方法、作用与用途、用法与用量、注意事项、制剂的规格、贮藏、有效期等。
（十七）新兽药及其制剂的包装、标签、使用说明书。
（十八）生产成本计算。
（十九）主要参考文献。试验结果与主要参考文献有不同的，应加以论证说明。
以上试验资料，按新兽药所属类别或用途不同而分别提供。
第十七条 第二类新兽药引用国外文献资料必须作验证试验。第三类新兽药或兽药新制剂可以引用国外文献资料，但必须进行临床验证。
第十八条 农牧行政管理机关对研制单位报送的申请进行初审。符合规定的，交兽药监察所进行复核试验。
农牧行政管理机关应在收到申请书和全部资料后的60日内作出是否受理的决定。
第十九条 兽药监察所应在收到申请书和全部试验资料后的6个月内完成复核试验，并将新兽药质量标准草案和复核试验报告送交农牧行政管理机关。
研制单位应协同兽药监察所进行复核试验。
第二十条 第一、二、三类新兽药复核试验合格的，由农业部组织技术审评，符合规定的，经审核批准发布其质量标准，并发给《新兽药证书》。
兽药新制剂复核试验合格的，由省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）组织技术审评，符合规定的，经审核批准发布其质量标准，并抄报农业部备案。
第五章 新兽药及兽药新制剂的生产
第二十一条 兽药生产企业生产被批准的第一、二、三类新兽药，应向农业部提交申请及《新兽药证书》副本、试产品样品，经审核批准后，第一、二类新兽药由农业部发给试产品批准文号，试产期两年；第三类新兽药由所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）发给正式生产批准文号。
第二十二条 第一、二类新兽药批准试生产后，研制单位和生产企业通过扩大区域试验，继续考察新兽药的疗效、稳定性和安全性。在试生产期满前6个月，由生产企业提出转正式生产的报告，并提交产品质量、使用情况、用户反应和扩大区域试验的总结报告，经所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）签署意见报农业部审核批准后，由所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）发给正式生产批准文号。生产企业逾期未提出转正式生产报告的，撤销试产品批准文号及生产期保护。
第二十三条 兽药新制剂被批准后，兽药生产企业生产，应向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）提交申请，经兽药监察所对样品检验合格后，由畜牧（农牧）厅（局）审核发给批准文号。
第二十四条 对已批准发给《新兽药证书》的新兽药实行生产期保护。凡未得到原研制单位的技术转让，自发给《新兽药证书》之日起，在以下期限内不得移植生产：
第一类6年（含试产期2年）；
第二类4年（含试产期2年）；
第三类2年。
在新兽药试生产期内，不得重复技术转让。
第六章 附 则
第二十五条 兽用新生物制品按农业部发布的《兽用新生物制品管理办法》管理。
第二十六条 研制单位申报新兽药，必须按《兽药审批监督检验收费标准》的规定交纳审批、检验费用。
第二十七条 从事新兽药研究、生产、临床试验、质量检验、审批等单位和人员，违反规定出具伪证者，应按《兽药管理条例》及其实施细则的有关规定进行处罚。
第二十八条 本办法由农业部负责解释。
第二十九条 本办法自发布之日起生效，原农牧渔业部1983年5月16日发布的《新兽药管理暂行办法》、1987年5月15日发布的《新兽药审批程序》同时废止。
北海市人民政府办公室关于转发广西壮族自治区对“十一五”节能减排工作行政过错责任人问责办法的通知
广西壮族自治区北海市人民政府办公室
北海市人民政府办公室关于转发广西壮族自治区对“十一五”节能减排工作行政过错责任人问责办法的通知
北政办〔2010〕146号
各县、区人民政府，市政府各部门，各管委会，各有关单位：
自治区人民政府日前印发了《广西壮族自治区对“十一五”节能减排工作行政过错责任人问责办法》桂政发〔2010〕27号，对未完成“十一五”节能减排目标任务和2010年度节能减排目标任务的单位和部门将按该办法实施问责。经市政府领导同意，现将《广西壮族自治区对“十一五”节能减排工作行政过错责任人问责办法》转发你们，请认真组织学习和贯彻执行。
二○一○年七月十三日
广西壮族自治区对“十一五”节能减排工作行政过错责任人问责办法
第一条 为提高行政效能，促进依法行政，确保我区“十一五”节能减排目标任务顺利完成，根据《中华人民共和国公务员法》和《广西壮族自治区行政过错责任追究办法》等有关规定，制定本办法。
第二条 对未完成“十一五”节能减排目标任务和2010 年年度节能减排目标任务的市人民政府，以及不履行或者不正确履行节能减排工作职责的自治区人民政府职能部门实施问责，适用本办法。
第三条 实行节能减排“一把手”工作责任制，各市人民政府主要领导、区直部门主要负责人是本地区、本部门节能减排工作的第一责任人。
第四条 对节能减排工作行政过错责任人问责由自治区监察厅会同自治区有关部门向自治区人民政府提出问责建议，经自治区人民政府审定后，按照干部管理权限和责任追究程序实施问责。
第五条 自治区人民政府对各市人民政府完成“十一五”节能减排目标和2010 年年度节能减排目标的情况进行考评。对没有完成“十一五”目标任务、仅完成2010 年年度目标任务的市，给予通报批评，对政府主要领导和分管负责人，予以诫勉谈话；对没有完成“十一五”目标任务和2010 年年度目标任务的市，给予通报批评、限期整改，并根据没有完成目标任务的具体情况给予该市人民政府主要领导和分管负责人停职检查、责令辞职或者免职处理。
第六条 对在节能减排工作中没有完成自治区下达的目标任务，工作不力，导致本系统、本部门节能减排工作推进滞后的自治区人民政府有关职能部门，给予通报批评，并限期整改，并对部门主要领导和分管负责人予以诫勉谈话。
第七条 自治区人民政府有关职能部门在行政审批工作中，有违规批准不符合国家有关节能减排政策规定的项目的，给予通报批评，并限期整改；给予部门主要领导和分管负责人责令辞职或者免职处理；给予直接责任人免职处理，并调离工作岗位。
第八条 对在节能减排考评工作中有瞒报、谎报情况的市人民政府和自治区人民政府职能部门，给予通报批评，并限期整改；对市人民政府和区直部门主要领导和分管负责人给予责令辞职或者免职处理；对直接责任人给予免职处理，并调离工作岗位。
第九条 因工作不力，导致本地区或者所监管的重点企业或重点项目出现节能减排指标反弹的，对相关的市人民政府和自治区人民政府职能部门，给予通报批评，并限期整改；对市人民政府和区直部门主要领导和分管负责人予以诫勉谈话。
第十条 在节能减排工作中出现重大失误，导致发生重大责任事故，造成严重社会影响的，给予市人民政府和区直部门主要领导免职处理；给予直接责任人免职处理，并调离工作岗位。
第十一条 因节能减排工作不力被国家和自治区通报批评的市人民政府和区直部门，取消当年年度考核评优和评选各类先进的资格。
因节能减排工作不力被诫勉谈话、责令辞职、免职或者调离工作岗位的市人民政府和区直部门主要领导、直接责任人，取消本人当年年度考核评优和评选各类先进的资格；被责令辞职或者免职的市人民政府和区直部门主要领导、直接责任人，一年内不得重新担任与其原任职务相当的领导职务，两年内不得提拔。
第十二条 在节能减排工作中有失职、渎职行为，构成违纪的，按照有关规定给予相关责任人政纪处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。
第十三条 作出问责前，应听取被问责人的陈述和申辩，并记录在案，对其合理意见，应当予以采纳。
第十四条 各市可参照本办法的规定，对所辖县、区人民政府和市直各部门的节能减排工作目标完成情况实行问责。
第十五条 本办法自印发之日起施行。
主题词：经济管理 节能减排△ 问责△ 制度 通知
抄送： 市委办，市人大办，市政协办。
北海市人民政府办公室
2010年7月14日印发
（共印80份）
内容概述：北政办〔2010〕146号 各县、区人民政府，市政府各部门，各管委会，各有关单位： 自治区人民政府日前印发了《广西壮族自治区对“十一五”节能减排工作行政过错责任人问责办法》桂政发〔2010〕27号，对未完成“十一五”节能减排目标任务和2010年度节能减排目标任务的单位...
内容全文
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北政办〔2010〕146号
各县、区人民政府，市政府各部门，各管委会，各有关单位：
自治区人民政府日前印发了《广西壮族自治区对“十一五”节能减排工作行政过错责任人问责办法》桂政发〔2010〕27号，对未完成“十一五”节能减排目标任务和2010年度节能减排目标任务的单位和部门将按该办法实施问责。经市政府领导同意，现将《广西壮族自治区对“十一五”节能减排工作行政过错责任人问责办法》转发你们，请认真组织学习和贯彻执行。
二○一○年七月十三日
广西壮族自治区对“十一五”节能减排工作行政过错责任人问责办法
第一条 为提高行政效能，促进依法行政，确保我区“十一五”节能减排目标任务顺利完成，根据《中华人民共和国公务员法》和《广西壮族自治区行政过错责任追究办法》等有关规定，制定本办法。
第二条 对未完成“十一五”节能减排目标任务和2010 年年度节能减排目标任务的市人民政府，以及不履行或者不正确履行节能减排工作职责的自治区人民政府职能部门实施问责，适用本办法。
第三条 实行节能减排“一把手”工作责任制，各市人民政府主要领导、区直部门主要负责人是本地区、本部门节能减排工作的第一责任人。
第四条 对节能减排工作行政过错责任人问责由自治区监察厅会同自治区有关部门向自治区人民政府提出问责建议，经自治区人民政府审定后，按照干部管理权限和责任追究程序实施问责。
第五条 自治区人民政府对各市人民政府完成“十一五”节能减排目标和2010 年年度节能减排目标的情况进行考评。对没有完成“十一五”目标任务、仅完成2010 年年度目标任务的市，给予通报批评，对政府主要领导和分管负责人，予以诫勉谈话；对没有完成“十一五”目标任务和2010 年年度目标任务的市，给予通报批评、限期整改，并根据没有完成目标任务的具体情况给予该市人民政府主要领导和分管负责人停职检查、责令辞职或者免职处理。
第六条 对在节能减排工作中没有完成自治区下达的目标任务，工作不力，导致本系统、本部门节能减排工作推进滞后的自治区人民政府有关职能部门，给予通报批评，并限期整改，并对部门主要领导和分管负责人予以诫勉谈话。
第七条 自治区人民政府有关职能部门在行政审批工作中，有违规批准不符合国家有关节能减排政策规定的项目的，给予通报批评，并限期整改；给予部门主要领导和分管负责人责令辞职或者免职处理；给予直接责任人免职处理，并调离工作岗位。
第八条 对在节能减排考评工作中有瞒报、谎报情况的市人民政府和自治区人民政府职能部门，给予通报批评，并限期整改；对市人民政府和区直部门主要领导和分管负责人给予责令辞职或者免职处理；对直接责任人给予免职处理，并调离工作岗位。
第九条 因工作不力，导致本地区或者所监管的重点企业或重点项目出现节能减排指标反弹的，对相关的市人民政府和自治区人民政府职能部门，给予通报批评，并限期整改；对市人民政府和区直部门主要领导和分管负责人予以诫勉谈话。
第十条 在节能减排工作中出现重大失误，导致发生重大责任事故，造成严重社会影响的，给予市人民政府和区直部门主要领导免职处理；给予直接责任人免职处理，并调离工作岗位。
第十一条 因节能减排工作不力被国家和自治区通报批评的市人民政府和区直部门，取消当年年度考核评优和评选各类先进的资格。
因节能减排工作不力被诫勉谈话、责令辞职、免职或者调离工作岗位的市人民政府和区直部门主要领导、直接责任人，取消本人当年年度考核评优和评选各类先进的资格；被责令辞职或者免职的市人民政府和区直部门主要领导、直接责任人，一年内不得重新担任与其原任职务相当的领导职务，两年内不得提拔。
第十二条 在节能减排工作中有失职、渎职行为，构成违纪的，按照有关规定给予相关责任人政纪处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。
第十三条 作出问责前，应听取被问责人的陈述和申辩，并记录在案，对其合理意见，应当予以采纳。
第十四条 各市可参照本办法的规定，对所辖县、区人民政府和市直各部门的节能减排工作目标完成情况实行问责。
第十五条 本办法自印发之日起施行。
河北省人民代表大会常务委员会关于全面推进依法治省的决议
河北省人大常委会
河北省人民代表大会常务委员会关于全面推进依法治省的决议
河北省人大常委会
（1998年4月3日河北省第九届人民代表大会常务委员会第二次会议通过）
为认真贯彻党的十五大关于依法治国的基本方略和省委《关于全面推进依法治省的决定》，特作如下决议：
一、依法治省，是建设社会主义法治国家、维护国家长治久安的必然要求，也是我省建立和完善社会主义市场经济体制，保持政治稳定和社会安定，加快经济和社会发展的客观需要。各级领导要带头增强法治观念，正确处理人治与法治、政策与法律、经济建设与法制建设的关系，从制
度和法律上保证党的基本路线和基本方针的贯彻落实。
二、依法治省，就是广大人民群众在党的领导下，依照宪法和法律、法规的规定，通过各种途径和形式管理国家事务，管理经济文化事业，管理社会事务，保证各项工作都依法进行，逐步实现全省政治生活、经济生活、文化生活、社会生活的法制化和规范化。实施依法治省，要求在我
省的一切国家机关和武装力量、各党派和各社会团体、各企业事业单位、城镇和农村基层组织，都必须在宪法和法律的范围内活动，做到有法可依、有法必依、执法必严、违法必究，坚持依法决策、依法行政、依法管理、依法办事、依法治理各项事业，保障社会主义物质文明和精神文明协
调发展。
三、要按照依法治省的总体要求，加快地方立法步伐，提高立法质量，增强法规的针对性和可操作性，争取到二0一0年使我省的地方性法规比较系统、比较健全、比较完备，与国家法律、法规相配套。省、省人民政府所在地的市、经国务院批准的较大市的人民代表大会及其常务委员
会和自治县人民代表大会，要以宪法和法律为依据，围绕改革、发展、稳定的实际，制定立法规划，完善立法程序，以经济立法为重点，抓紧制定适应社会主义市场经济需要的地方性法规。同时，也要抓好其他方面的立法，使各方面的法规不断健全和完善。要坚持社会主义法制统一的原则
，防止和克服片面强调地方和部门利益的倾向。立法工作要走群众路线，充分发挥各方面、各部门的积极性。要重视发挥专家、学者的作用。对已经制定的不适应社会主义市场经济要求和社会发展需要的法规，要及时进行清理、修改或废止。
四、实施依法治省，关键在于严格执法和公正司法。各级政府及其所属执法部门，必须严格依法行政，依照宪法、法律、法规，全面规范行政工作，把一切行政行为纳入法制轨道。各级人民法院、人民检察院要依法独立行使审判权、检察权，坚持公正司法，依法办案，忠实履行惩治犯
罪、保护人民、维护稳定、服务经济建设的职责。各级行政执法和司法机关，都要建立严格的执法责任制，明确执法主体，强化执法责任，把执行法律法规的情况作为考核每个部门工作好坏的重要内容；要加强执法机关和执法队伍的建设，认真实行错案和执法过错责任追究制，严肃查处执
法违法、贪赃枉法行为，强化内部监督，解决好执法和司法中的腐败问题，努力造就一支政治合格、业务精通、作风过硬的执法队伍。要下功夫抓好基层的依法治理，广泛开展行业和区域的依法治理，积极推进依法治市、治县（区）、治乡（镇）、治村、治厂、治校的进程。
五、全省各级人民代表大会常务委员会，要充分行使宪法和法律赋予的监督职权，加强对法律、法规实施的监督检查，支持和促进国家行政机关、审判机关、检察机关严格依法行政和公正司法，保证宪法、法律、法规的遵守和执行。要改进监督方法，增强监督力度，做到敢于监督、善
于监督；要围绕党的中心工作，抓住事关全局的重大事项，依法进行监督，每年要突出重点，集中力量抓几项执法检查，督促有关部门真正解决问题，见到成效。要强化对选举任命人员的执法监督和廉政监督。必要时，依照法定程序，组织特定问题调查委员会进行调查，发出《法律监督书
》，提出质询案、撤销职务案、罢免案，要把人大监督与群众监督、舆论监督紧密结合起来。各级人民政府要加强对行政执法的监察监督。各级人民法院要加强审判监督。各级人民检察院要加强法律监督。
六、深入进行社会主义法制宣传教育，提高广大干部群众的法律意识和法治观念。要落实好普法规划，通过普法教育，不仅普及法律知识，更要实现观念上的转变，有力地推进依法治省。各级领导干部要带头学法、用法、执法、守法，以自身的实际行动为广大干部群众作出表率。要加
强对青少年的法制教育和道德教育。继续深入进行宪法、基本法律和市场经济法律以及与公民工作、生活密切相关的法律知识教育，把一些基本的法律知识和原则，宣传得家喻户晓，深入人心，让群众懂得如何依法履行义务和保护自己的合法权益。各级行政执法和司法机关，要通过举办法
制培训班、讲座等多种形式，认真学习宣传与自己工作相关的法律、法规，提高运用法律手段管理经济、管理社会事务的本领。广播、电视、报刊等新闻媒介要运用群众喜闻乐见的形式，进行系统的、有针对性的法制宣传教育，在全社会树立学法、懂法、用法、守法的良好氛围，为推进依
法治省创造良好条件。
七、依法治省是一项社会系统工程，必须动员和依靠社会各方面的力量，齐抓共管，各负其责，认真组织实施。全省各级人民代表大会常务委员会，要在党委的统一顿导下，把推进依法治省做为自己义不容辞的责任，充分发挥立法保障和依法监督作用。各级人民政府、人民法院和人民
检察院要发挥执法的主体作用。要一级抓一级，从省至市、县、乡各级行政执法和司法部门，各行业、各系统，都要把依法治理纳入任期责任目标，经过全省上下共同努力，使依法治省取得显著成效，推动社会主义物质文明和精神文明建设更加健康地向前发展。
1998年4月3日
