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关于印发《放射性药品说明书规范细则》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-11 06:09:30  浏览:8180   来源:法律资料网
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关于印发《放射性药品说明书规范细则》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《放射性药品说明书规范细则》的通知


国食药监注[2006]264号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号),规范药品说明书,国家局组织制定了《放射性药品说明书规范细则》,现予印发。


                            国家食品药品监督管理局
                              二○○六年六月十六日


              放射性药品说明书规范细则

一、说明书格式
  核准和修改日期


                              放射性药品标识位置

                 XXX说明书

  【药品名称】
  【成份】
  【性状】
  【放射性核素半衰期】
  【放射性活度和标示时间】
  【适应症】
  【用法用量】
  【内辐射吸收剂量】
  【不良反应】
  【禁忌】
  【注意事项】
  【孕妇及哺乳期妇女用药】
  【儿童用药】
  【临床试验】
  【药理毒理】
  【药代动力学】
  【贮藏】
  【包装】
  【有效期】
  【执行标准】
  【批准文号】
  【生产企业】〖LM〗

  二、说明书各项内容书写要求
  “核准和修改日期”
  核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。
  核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方,按时间顺序逐行书写。
  “放射性药品标识”
  放射性药品专用标识在说明书首页右上方标注。
  “说明书标题”
  “XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
  【药品名称】
  按下列顺序列出:
  通用名称:中国药典收载的品种,其通用名称应当与药典一致;药典未收载的品种,其
       名称应当符合药品通用名称命名原则。
  商品名称:未批准使用商品名称的药品不列该项。
  英文名称:无英文名称的药品不列该项。
  汉语拼音:
  【成份】
  包括该药品的主要成分(核素及其标记物)。
  放射免疫分析药盒应当包括:校准试剂、操作程序和数据处理方法等。
  【性状】
  包括药品的外观等。
  【放射性核素半衰期】
  以物理半衰期(T1/2)表示。中国药典附录收载的放射性核素品种,其放射性核素半衰期应当与药典附录一致。
  非放射性药盒不列该项。
  【放射性活度和标示时间】
  放射性活度单位以MBq(mCi)表示。标示时间应当与放射性活度值相关联。
  放射免疫分析药盒和非放射性药盒不列该项。
  【适应症】
  根据该药品的用途,明确用于诊断或者治疗某种疾病(状态)或症状。
  放射免疫分析药盒应当包括:测定原理和临床意义。
  【用法用量】
  用法:应当详细说明药品的使用方法。
  用量:应当明确地列出用药的剂量,以MBq(mCi)表示。
  【内辐射吸收剂量】
  系指使用放射性药品时,主要器官的辐射吸收剂量(包括文献数据)。
  非放射性药盒和放射免疫分析药盒不列该项。
  【不良反应】
  应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
  放射免疫分析药盒不列该项。
  【禁忌】
  应当列出禁止应用该药品的人群或疾病情况。
  【注意事项】
  应当列出使用时必须注意的问题及影响药物疗效的因素,用药过程中需观察的情况,以及对操作人员、患者和陪护人员的防护措施。
  【孕妇及哺乳期妇女用药】
  应当简要说明孕妇在接受放射性药品时的获益和对胎儿潜在风险的权衡。
  【儿童用药】
  应当简要说明儿童在接受放射性药品时的安全性,并提供支持数据。
  【临床试验】
  为本品临床试验概述,应当准确、客观地进行描述。包括临床试验的给药方法、研究对象、主要观察指标、临床试验的结果包括不良反应等。
  没有进行临床试验的药品不书写该项内容。
  【药理毒理】
  药理作用系指临床药理和药物对人体作用的有关信息。
  毒理研究所涉及的内容系指与临床应用相关,有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。
  放射免疫分析药盒不列该项。
  【药代动力学】
  包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其药代动力学参数,以及特殊人群的药代动力学参数或特征。
  放射免疫分析药盒不列该项。
  【贮藏】
  具体条件的表示方法按药典要求书写。应当注明放射性药品保存和运输的环境条件。
  【包装】
  包括直接接触药品的包装材料和容器。
  应当注明药品装量。系指每瓶(支)或其他每一单位制剂中药品的量。
  放射免疫分析药盒不列该项。
  【有效期】
  以小时、天或月表示。
  【执行标准】
  列出执行标准的名称、版本或者药品标准编号,如《中国药典》2005年版二部。
  【批准文号】
  指该药品的药品批准文号,进口药品注册证号及药品准许证号。
  【生产企业】
  国产放射性药品该项内容应当与《放射性药品生产许可证》载明的内容一致,进口放射性药品应当与提供的政府证明文件一致,并按下列方式列出:
  企业名称:
  生产地址:
  邮政编码:
  电话和传真号码:须标明区号。
  网址:如无网址可不写,此项不保留。



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防城港市人民政府办公室关于印发防城港市住房保障工作考核问责暂行办法的通知

广西壮族自治区防城港市人民政府办公室


防城港市人民政府办公室关于印发防城港市住房保障工作考核问责暂行办法的通知




各县(市、区)人民政府,市人民政府各组成部门,驻港各单位:
《防城港市住房保障工作考核问责暂行办法》已经市人民政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。



二〇一一年八月四日



防城港市住房保障工作考核问责暂行办法

第一章 总则

第一条 为落实住房保障工作责任,健全完善住房保障制度,加快推进保障性安居工程建设,根据《国务院关于解决城市低收入家庭住房困难的若干意见》(国发[2007]24号)、《国务院关于坚决遏制部分城市房价过快上涨的通知》(国发[2010]10号)、《国务院办公厅关于进一步做好房地产市场调控工作有关问题的通知》(国办发[2011]1号)、《中共中央办公厅 国务院办公厅印发<关于实行党政领导干部问责的暂行规定〉的通知》(中办发[2009]25号)和《广西壮族自治区人民政府办公厅印发<广西壮族自治区住房保障工作考核问责暂行办法〉的通知》(桂政办发[2011]76号)等有关规定,制定本办法。
第二条 住房保障工作是全市各级人民政府的重要职责,实行市人民政府负总责、县(市、区)人民政府抓落实的工作责任制。
第三条 全市住房保障工作考核在市人民政府统一领导下分级实施。市人民政府保障性安居工程领导小组对所辖县(市、区)人民政府住房保障工作的巡查、考核、约谈,任免机关或监察机关依法实施问责。
第四条 住房保障工作考核、约谈和问责遵循实事求是、注重实效、权责一致、公平公正的原则。
第五条 住房保障工作考核采取巡查和年度考核相结合、自查自评和重点检查相结合的方式。

第二章 考核内容

第六条 落实住房保障工作责任的措施和效果。
(一) 市人民政府与县(市、区)人民政府签订的年度住房保障工作责任书规定的目标任务落实情况。
(二)按照国家、自治区政策规定,为符合住房保障条件的保障户提供租赁补贴或实物配租、核减住房租金等方面的进展情况,是否做到应保尽保。
(三)保障性安居工程项目审批、土地供应、规划和施工许可等是否落实,资金投入是否到位,项目建设进度情况(是否按年度计划开工建设,工程建设形象进度),已建成项目竣工验收、产权关系规范和落实情况。
第七条 建立保障性住房建设资金的筹措和监管制度情况。当年财政预算安排、土地出让总收入5%以上、住房公积金增值净收益和其他渠道筹措用于保障性住房建设资金落实情况。
第八条 住房保障规划、年度计划编制和实施。每年对城市低收入家庭住房状况进行调查核实,县(市、区)住房保障规划、保障性住房建设规划和年度计划的编制以及向社会公示、上报备案等工作情况。
第九条 制度建设
(一)住房保障制度建设。制定各类保障性住房管理办法或实施细则情况;落实保障性住房建设各项优惠政策,建立住房保障对象申请、审核、公示、登记、分配、退出等动态管理制度以及坚持住房保障工作报告制度,县级以上人民政府每年向上级人民政府和同级人大常委会报告住房保障工作情况,每月向社会公布保障性住房建设进展情况。
(二)统计报告制度。住房保障统计报表数据是否真实、准确、完整、及时、科学合理,是否准确反映住房保障工作进展情况。
(三)档案管理制度。廉租住房保障对象档案的收集、整理、保管、使用以及档案更新等动态管理情况。
第十条 基础管理。
(一)健全住房保障机构。建立健全住房保障管理机构和具体实施机构,明确管理职能,配备与之相适应的专职管理人员等情况。
(二)加强基础管理。住房保障工作的审核、答复、登记、公示等方面是否按照规定程序和要求进行;是否按年度对廉租住房保障家庭的收入、住房情况进行复核,并根据复核结果及时调整保障对象、保障方式和保障标准。复核中发现的违法违规行为是否及时予以处理。
(三)管理及服务。设立对外服务窗口,公开相关政策、申请条件、补贴标准、办理程序、服务电话并做到内容明确、标识醒目、方便群众,以及管理人员工作态度和工作作风等内容。
(四)推进信息化建设。住房保障管理信息系统硬件、软件建设情况;网上报送城市低收入家庭住房保障统计报表数据的准确性、及时性;日常管理工作的规范化水平等。

第三章 巡查和考核

第十一条 市人民政府保障性安居工程领导小组有关部门根据职责分工,结合日常监督管理工作,对所辖县(市、区)人民政府住房保障工作进行巡查,并提出巡查意见。
第十二条 各县(市、区)对辖区内住房保障工作进行年度自查。年度自查报告要全面反映本地区落实国务院及有关部门和自治区人民政府、市人民政府及有关部门的工作部署、工作进展情况、日常巡查意见的落实情况、反映突出问题的处理情况等内容。自查报告要真实、准确、完整,并于当年12月20日前分别报送市住建委、监察局。
第十三条 市人民政府保障性安居工程领导小组对所辖县(市、区)人民政府自查报告的真实性、客观性及其他需要核查的事项进行重点核查。对于数据不真实、不完整或不一致的,责成所辖县(市、区)人民政府限期说明情况,并作出必要修正。经核实有虚报、瞒报、伪造、篡改统计数据行为的,对有关责任人员依法处理。
第十四条 市人民政府保障性安居工程领导小组结合巡查、自查和核查等情况,对所辖县(市、区)人民政府住房保障工作进行年度考核。年度考核参照《城镇住房保障工作考核评价表》得分情况,分为优秀(评价得分90分以上)、合格(评价得分60分以上90分以下)、不合格(评价得分60分以下)三个等次。对于一年内有2次以上约谈记录或一次以上问责记录的,不得被评定为优秀。年度考核于次年1月底前结束。

第四章 奖励和问责

第十六条 住房保障工作年度考核结果在全市范围内通报。对考核优秀的给予通报表彰;对考核不合格的予以通报批评,并责令限期整改。
第十七条 有下列情形之一的,市人民政府保障性安居工程领导小组有关部门约谈所辖县(市、区)人民政府相关负责人:
(一)未能按规定时限完成工作进度的;
(二)资金、土地、税费等政策落实不到位的;
(三)对保障性住房分配和使用管理中社会反映强烈的问题处置失当的;
(四)对检查中发现的问题整改不力的。
第十八条 有下列情形之一的,任免机关或监察机关按照有关规定对相关领导干部进行问责:
(一)不认真执行国家和自治区住房保障政策,具有本办法第十七条规定的情形,整改不力,工作失职,致使住房保障工作年度考核不合格,情节较重的;
(二)滥用职权,影响或干扰住房保障政策贯彻执行,情节较重的;
(三)对违反住房保障政策规定的行为不制止、不纠正、不查处,或者处置不当造成群体性事件或者其他重大事件的;
(四)在住房保障工作中发生重大失误或存在严重违规、违法行为,造成恶劣影响的;
(五)管理、监督不力,在有关职责范围内发生住房保障方面重大事件、案件或质量、安全事故,造成恶劣影响的。

第五章 附则

第十九条 本办法由市住建委会商市监察局解释。
第二十条 本办法自发布之日起实施。

附件:城镇住房保障工作考核评价表


附件:
城镇住房保障工作考核评价表
考核项目 序号 分项目 考 核 内 容 评价
分值
保障性住房建设年度目标任务
60分 1 任务落实 年度目标任务分解落实(2分);制定实施方案(3分);各项政策措施落实(5分)。 10
2 资金落实 建立了以财政预算安排为主的资金筹措和监管制度(5分);积极争取中央住房保障补助资金(5分);落实土地出让金用于保障性住房建设(5分);落实住房公积金增值净收益用于保障性住房建设(5分);落实其他资金(5分)。 25
3 土地供应 按规定落实保障性住房建设土地供应。每年3月31日前必须将保障性安居工程年度建设项目用地落实到地块。 15
4 项目管理 保障性住房建设项目手续完备,按期开工建设,工程质量和施工安全符合要求;认真贯彻落实上级主管部门有关会议和通知要求,积极整改上级部门督促检查工作中发现的问题。 10
住房保障工作规范化管理
40分 5 制度建设 建立住房保障制度的比例达到100%(6分);建立健全目标考核、业务培训、办事公开、限时办理、统计报表、档案管理、监督检查、责任追究等各项制度(3分);符合条件的申请家庭享受住房保障的比例达到95%以上(3分)。 10
6 规划及年度计划 制定了住房保障规划和年度计划,符合当地实际及发展,科学合理,措施得当。 3
7 资金来源及管理 建立了以财政预算安排为主稳定规范的资金筹措和管理制度(3分);住房资金实行专户管理,专款专用,未发现挪用现象(2分) 5
8 管理及服务 设置了住房保障管理机构,配备了与工作相适应的专职管理人员(3分);设立了对外办事窗口,住房保障制度的政策、申请条件、补贴标准、办理程序、服务电话、举报投诉电话及信箱等在办公地点进行公布(2分);管理人员服务热情,作风清正廉洁,无违法违纪行为(2分)。 7
9 实施程序 对申请人的家庭收入和住房状况按规定程序和时限进行审核、公示、登记,对不符合条件或不予以登记的应说明理由,对符合住房保障条件的申请人,及时实施相应保障(4分);严格实施了年度复核制度,及时对是否实施保障、保障方式、保障水平予以调整,对复核中发现的违法、违规行为及时予以处理(3分)。 7
10 动态管理 建立了廉租住房统计报表制度,上报数据及时、准确,统计分析有深度、有价值(2分);建立了住房保障家庭档案,实现动态管理(2分);建立了住房保障管理信息系统,满足管理、查询、统计分析的需要(4分)。 8
总 分 100



立案监督工作有关问题的思考

苏世军


  近年来,太白县检察院立案监督工作以“强化诉讼监督,增强监督实效”为指导,大胆解放思想,创新工作思路,从强化责任意识、拓宽监督案源、加强跟踪督促等方面入手,扎实开展立案监督工作,切实维护法律权威和社会公平正义。

  一、基本情况:共监督立案21件,其中向侦查机关发出《要求说明不立案理由通知书》12份,监督立案12件12人;纠正不应立案而立案案件9件,共有8名犯罪嫌疑人已被采取强制措施,有7件案件移送公诉部门审查起诉,立案监督工作取得了好的成效。

  二、基本做法:
  1、树立敢于监督、主动的意识。院党组高度重视对侦监工作,要求侦监部门牢固树立“敢于监督、主动监督”意识,积极探索立案监督新思路、新方法,在做好审查逮捕工作的同时,将立案监督作为一项重要工作抓紧抓好。根据我县司法工作实际制定了《办理刑事立案监督案件工作细则》,从刑事立案监督案件的受理、审查、办理、备案、归档等方面规范立案监督工作。并建立立案监督督办责任制,将责任落实到个人,务求监督到位。
  2、提升善于监督、有效监督的水平。为提高干警立案监督能力,专门邀请省院侦监处业务骨干开展立案监督举办辅导讲座,从立案监督方法、操作步骤以及如何跟进落实等方面进行深入讲解,提升干警审查、分析、判断、处理监督案件的能力,有力提高侦监业务水平,为立案监督工作顺利开展夯实基础。
  3、建立多方联动、多措并举的机制。发挥我院侦监公诉工作多年一个科室、一套人马的优势,注重从审查逮捕、审查起诉案件中挖掘刑事立案监督线索,提高监督整体水平。结合全院开展的“交叉办案”专项练兵活动,主动加强与反贪、反渎、民行、控申等业务部门的联系,构建立案监督“一体化”工作机制,借力办案,缓解侦监部门人员紧张的现状,畅通监督线索移送渠道,保证办案数量、质量。
  4、开拓立足社会、关注社情的渠道。积极开展刑事司法与行政执法相衔接工作,召开了公安、工商、税务等37个部门参与的刑事司法与行政执法相衔会议。通过与行政执法部门定期举行联席会议等方式进行沟通,监督行政执法机关及时移送犯罪线索。关注社情民意,注重从社会舆论、新闻报道中捕捉案件线索。借助现代媒体信息量大、资讯快的优势,通过《检察日报》、《陕西日报》、《宝鸡日报》以及电台、网络等媒体、网络广泛收集立案监督线索。

  三、存在问题和对策:
  存在问题:
  1、立案监督缺乏应有的强制力。《刑事诉讼法》第八十七条规定“人民检察院认为公安机关不立案理由不成立的,应当通知公安机关立案,公安机关接到通知后应当立案”。《关于刑事诉讼法实施中若干问题的规定》第7条也规定“公安机关在收到后,应当在十五日内决定立案,并将立案决定书送达人民检察院”。但在现行体制下,在实践中,公安机关未在法定期限内立案或者干脆不立案的现象时有发生。此种情况发生后,检察机关无从以对。即使使公安机关勉强接受检察机关的监督立案,但往往会侦查不积极,或者不侦查,把案件搁置一旁,造成案件久拖不决。
  2、对不立案而立案的监督工作力度不强。立案监督工作不仅包括对应立案而不立案的监督,也包括对不应立案而立案的监督。在实践中,由于缺乏法律依据和具体的实施细节,公安机关无须将立案向检察机关备案,检察机关无从得知公安机关的立案情况,也就谈不上对不应立案而立案的监督。因此,对不应立案而立案的监督工作应当从机制上加强保障。
  解决问题的对策:
  1、在平时办案中提高立案监督敏感性,积极发现案件中涉及到的其他可以立案的线索。侦查监督部门干警要多注意生活中发生的案件,多注意媒体中报道的事件,从中发现有立案监督价值的线索。此外,作为履行主要立案监督职责的侦查监督部门应加强与其他部门,从中发现立案监督线索。
  2、加大立案监督法制宣传。侦查监督部门利用“阳光检务”这个平台,加大立案监督工作的宣传力度,增强人民群众的法律意识,提高人民群众区分民事案件与刑事案件的能力,让广大群众增强保护自身权益的能力。
  3、与行政执法部门建立联席制度。行政处罚与刑事处罚往往是一墙之隔,是其行为危害程度的不同,行政机关在行政执法中经常会发现构成刑事犯罪的案件。因此,检察机关有必要与行政执法部门建立联席制度,加强联络系,对已经构成刑事犯罪的案件作为立案监督的对象,要求其移交有关侦查机关,这样既可以拓宽立案监督渠道,又可以加强对行政执法的监督,减少和防止以罚代刑现象的发生。
  4、加强不应立案而立案的监督。充分发挥本院监所检察部门的作用,建立羁押人员去向登记制度,及时有效地从羁押场所释放人员中发现相当数量已立案案件,并跟踪此类案件的结果。


联系电话:15091149687
地 址:陕西省太白县城东大街凤鸣路太白县人民检察院

      


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